Et fase 1, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP9853 med enten Docetaxel eller Paclitaxel hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet, der er udviklet eller ikke reagerer på regimer eller behandlinger, der vides at give kliniske fordele
• Forsøgspersonen skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Forsøgsperson skal være kommet sig over virkningerne af tidligere systemisk antineoplastisk eller strålebehandling(er) til ≤ grad 1 sværhedsgrad eller til forsøgspersonens baseline-værdier, eksklusive alopeci
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling

Kvinde emne skal enten være:

Af ikke-fertil potentiale:

• postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller
• dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening)

Eller, hvis i den fødedygtige alder:

• skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og
• skal bruge to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

Acceptable formularer omfatter:

• Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
• Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Barrierepræventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende midler
• skum/gel/film/creme/stikpille
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Person med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget mere end 3 tidligere regimer indeholdende cytotoksiske midler
• Personer med tidligere anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion over for tidligere taxanbehandling
• Person med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering

• Forsøgspersoner, der modtog behandlinger med en af ​​følgende:

  • Systemisk kemoterapi inden for 21 dage
  • Nitrosoureas eller mitomycin C inden for 42 dage
  • Strålebehandling til ≥ 25 % af hæmatopoietisk aktiv knoglemarv inden for 21 dage
• Forsøgspersonen fik foretaget større kirurgiske indgreb inden for 28 dage eller forventer behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Person med perifer neuropati > grad 1 ved baseline
• Person med kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv status; eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion; eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
• Person med malabsorptionssyndrom eller sygdom eller tilstand, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
• Person med signifikante eller ukontrollerede hjerte-, nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser eller signifikante psykologiske tilstande ved baseline
• Forsøgsperson med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter på 12-aflednings-EKG udført inden for 14 dage før start af studielægemidlet
• Forsøgsperson, der har modtaget stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling og under undersøgelse
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening