Een fase 1 dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP9853 met docetaxel of paclitaxel te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit hebben die is verergerd of niet heeft gereageerd op regimes of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
• De proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 hebben
• De proefpersoon moet hersteld zijn van de effecten van eerdere systemische antineoplastische of bestralingstherapie(ën) tot een ernst van ≤ graad 1 of tot de uitgangswaarden van de proefpersoon, met uitzondering van alopecia
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de behandeling niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek

Vrouwelijk onderwerp moet een van de volgende zijn:

Van niet-kinderbare potentie:

• postmenopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan screening of
• gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand vóór screening)

Of, als u zwanger kunt worden:

• moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening en
• moet twee vormen van anticonceptie gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

• Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
• Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS).
• Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusief kapje (pessarium of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend middel
• schuim/gel/film/crème/zetpil
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon met adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft meer dan 3 eerdere regimes met cytotoxische middelen ondergaan
• Patiënten met een eerdere anafylactische of overgevoeligheidsreactie op eerdere behandeling met taxaan
• Proefpersoon met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid

• Proefpersonen die behandelingen kregen met een van de volgende middelen:

  • Systemische chemotherapie binnen 21 dagen
  • Nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 42 dagen
  • Radiotherapie tot ≥ 25% van het hematopoëtisch actieve beenmerg binnen 21 dagen
• De proefpersoon onderging binnen 28 dagen een grote chirurgische ingreep of verwacht dat er tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep nodig zal zijn
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon met perifere neuropathie > graad 1 bij baseline
• Proefpersoon met een bekende positieve status voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of bekende of vermoedelijke actieve hepatitis C-infectie; of waarvan bekend is dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is
• Proefpersoon met het malabsorptiesyndroom of een ziekte of aandoening die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
• Proefpersoon met significante of ongecontroleerde hart-, nier-, lever- of andere systemische stoornissen, of significante psychologische aandoeningen bij aanvang
• Proefpersoon met klinisch significante elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen op een 12-afleidingen-ECG uitgevoerd binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon die binnen twee weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling en tijdens het onderzoek sterke remmers of inductoren van CYP3A4 heeft gekregen
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de start van de screening