Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP9853 mit Docetaxel oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss an einer histologisch oder zytologisch bestätigten unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-hämatologischen Malignität leiden, die fortgeschritten ist oder nicht auf Behandlungsschemata oder Therapien anspricht, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen
• Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 haben
• Der Proband muss sich von den Auswirkungen früherer systemischer antineoplastischer Therapien oder Strahlentherapie(n) bis zum Schweregrad ≤ Grad 1 oder auf die Ausgangswerte des Probanden, ausgenommen Alopezie, erholt haben
• Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Das weibliche Fach muss entweder:

Nicht gebärfähiges Potenzial:

• postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
• dokumentierte chirurgische Sterilität oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

• muss beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und
• müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Zu den zulässigen Formen gehören:

• Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
• Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
• Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizid
• Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Proband mit ausreichender Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat zuvor mehr als 3 Therapien mit zytotoxischen Wirkstoffen erhalten
• Personen mit vorheriger anaphylaktischer oder Überempfindlichkeitsreaktion auf eine vorherige Taxan-Therapie
• Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder einer leptomeningealen Beteiligung

• Probanden, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Systemische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen
  • Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 42 Tagen
  • Strahlentherapie von ≥ 25 % des hämatopoetisch aktiven Knochenmarks innerhalb von 21 Tagen
• Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen einen größeren chirurgischen Eingriff oder geht davon aus, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
• Weibliche Probanden, die beim Screening oder während des Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stillen.
• Proband mit peripherer Neuropathie > Grad 1 zu Studienbeginn
• Proband mit bekanntem positivem Status des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg); oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Person mit Malabsorptionssyndrom oder Krankheit oder Zustand, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
• Patienten mit erheblichen oder unkontrollierten Herz-, Nieren-, Leber- oder anderen systemischen Störungen oder erheblichen psychischen Erkrankungen zu Studienbeginn
• Proband mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) im 12-Kanal-EKG, das innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt wurde
• Proband, der innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 erhalten hat
• Der Proband hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt