Um estudo de fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de ASP9853 com docetaxel ou paclitaxel em pacientes com doenças malignas não hematológicas avançadas

Critérios de inclusão:

• O indivíduo deve ter uma malignidade não hematológica incurável, localmente avançada ou metastática confirmada histológica ou citologicamente que progrediu ou não respondeu a regimes ou terapias conhecidas por fornecer benefício clínico
• O sujeito deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• O indivíduo deve ter se recuperado dos efeitos de antineoplásicos sistêmicos ou radioterapia(s) sistêmica(s) anterior(es) para gravidade ≤ Grau 1 ou para os valores basais do indivíduo, excluindo alopecia
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento

O sujeito feminino deve ser:

De potencial não reprodutivo:

• pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem ou
• documentado cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)

Ou, se tiver potencial para engravidar:

• deve ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e
• deve usar duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo

Os formulários aceitáveis ​​incluem:

• Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados.
• Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
• Métodos contraceptivos de barreira: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espermicida
• espuma/gel/filme/creme/supositório
• A mulher não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduo com função adequada de medula óssea, renal e hepática no início do estudo

Critérios de exclusão:

• O indivíduo recebeu mais de 3 regimes anteriores contendo agentes citotóxicos
• Indivíduos com reação anafilática ou de hipersensibilidade prévia à terapia prévia com taxano
• Indivíduo com metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo

• Indivíduos que receberam tratamentos com qualquer um dos seguintes:

  • Quimioterapia sistêmica em 21 dias
  • Nitrosoureias ou mitomicina C dentro de 42 dias
  • Radioterapia para ≥ 25% da medula óssea hematopoieticamente ativa em 21 dias
• O indivíduo passou por um procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias ou prevê a necessidade de um procedimento cirúrgico de grande porte durante o curso do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduo com neuropatia periférica > Grau 1 no início do estudo
• Sujeito com status positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou infecção ativa conhecida ou suspeita por hepatite C; ou vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo
• Indivíduo com síndrome de má absorção ou doença ou condição que afeta significativamente a função gastrointestinal
• Indivíduo com distúrbios cardíacos, renais, hepáticos ou outros distúrbios sistêmicos significativos ou não controlados, ou condições psicológicas significativas no início do estudo
• Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) no ECG de 12 derivações realizado 14 dias antes do início do medicamento em estudo
• Indivíduo que recebeu fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 nas duas semanas anteriores ao início do tratamento do estudo e durante o estudo
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem