進行性非血液悪性腫瘍患者におけるドセタキセルまたはパクリタキセルによる ASP9853 の安全性と忍容性を評価する第 1 相用量漸増研究
2024年11月6日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
進行性非血液悪性腫瘍患者を対象とした、ドセタキセルまたはパクリタキセルのいずれかと組み合わせたASP9853の第1相多施設共同非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、進行性非血液悪性腫瘍を有する被験者におけるASP9853とドセタキセルまたはパクリタキセルの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。
パート 1 では、ドセタキセルと組み合わせた ASP9853 の用量レベルの増加をテストします。
パート 2 では、パクリタキセルと組み合わせた ASP9853 の用量を増やしてテストします。
各パートは、各タキサンと組み合わせた ASP9853 の最大許容用量と推奨フェーズ 2 用量を決定します。
ドセタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせたASP9853の抗腫瘍活性の予備的証拠も調査される予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的または細胞学的に確認された不治の、局所進行性または転移性の非血液悪性腫瘍を患っており、臨床上の利益をもたらすことが知られているレジメンまたは治療法が進行しているか、効果が得られなかった場合に限ります。
- 被験者は東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません
- 対象は、脱毛症を除き、以前の全身性抗腫瘍剤または放射線療法の影響からグレード1以下の重症度または対象のベースライン値まで回復していなければなりません
- 被験者は治療中は他の介入研究に参加しないことに同意する
女性の被験者は次のいずれかである必要があります。
子供を産まない可能性のあるもの:
- 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
- 外科的に無菌であるか、子宮摘出術後の状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）
または、妊娠の可能性がある場合:
- スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- スクリーニング時から開始し、試験期間全体、および最終治験薬投与後28日間、2つの形式の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を使用しなければならない
受け入れられる形式は次のとおりです。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- バリア避妊法: コンドームまたは殺精子剤を使用した閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
- フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、精子を提供してはなりません。
- ベースライン時に適切な骨髄、腎臓、肝機能を有する被験者
除外基準:
- 被験者は以前に細胞毒性物質を含むレジメンを3回以上受けている
- 以前のタキサン療法に対して以前にアナフィラキシー反応または過敏症反応を起こした被験者
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜炎を有する対象
以下のいずれかの治療を受けた被験者：
- 21日以内の全身化学療法
- 42日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
- 21日以内に造血活性のある骨髄の25%以上に対する放射線療法
- 被験者は28日以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
- -スクリーニング時または試験期間中、および最終試験薬投与後28日間授乳している女性被験者。
- ベースラインでグレード 1 を超える末梢神経障害のある被験者
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性状態が既知の被験者。または活動性C型肝炎感染が既知または疑われている。またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性が判明している
- 吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患または状態を患っている被験者
- -ベースライン時に重大なまたは制御されていない心臓、腎臓、肝臓、またはその他の全身性疾患、または重大な心理的状態を患っている被験者
- -治験薬の開始前14日以内に実施された12誘導ECGで臨床的に重大な心電図（ECG）異常を有する被験者
- -研究治療開始前2週間以内および研究期間中にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を投与された被験者
- 被験者は介入臨床研究に参加しているか、スクリーニング開始前30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ASP9853 とドセタキセル
2 つのドセタキセル用量レベルと ASP9853 の開始用量、その後の追加用量コホートによる ASP9853 の漸増
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オーラル
静脈内（IV）
他の名前：
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実験的：パート 2: ASP9853 とパクリタキセル
ASP9853の開始用量は、パート1、2のパクリタキセル用量レベルで決定された最大耐用量（MTD）より1つ下の用量レベルとして決定され、ASP9853の開始用量とその後の追加用量コホートによるASP9853の漸増
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オーラル
タキソール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査室評価、心電図 (ECG) 身体検査、バイタルサインの記録によって安全性を評価
時間枠：研究期間（24か月）から最終研究来院まで、ASP9853の最後の投与後30日以上まで
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研究期間（24か月）から最終研究来院まで、ASP9853の最後の投与後30日以上まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASP9853 の薬物動態 (PK) プロファイル: AUC24、AUClast、AUCinf、Cmax、Ctrough、tmax、t1/2、CL/F、および Vz/F
時間枠：パート 1 および 2、サイクル 1、1 日目: ASP9853 投与前および投与後 24 時間以内に 9 回。 8日目と15日目: 投与前、サイクル2+、1日目: 投与前
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24 時間での血漿濃度曲線の下の面積 (AUC24)、ゼロ時点から最後の測定可能な濃度の時点までの AUC (AUClast)、無限に外挿された最後の濃度による AUC (AUCinf)、最大濃度 (Cmax)、トラフ血漿濃度 (Ctrough) ）、Cmax に達するまでの時間（Tmax）、見かけの終末期消失半減期（T1/2）、経口クリアランス（CL/F）、終末期の分布量（Vz/F）
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パート 1 および 2、サイクル 1、1 日目: ASP9853 投与前および投与後 24 時間以内に 9 回。 8日目と15日目: 投与前、サイクル2+、1日目: 投与前
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ドセタキセルの薬物動態 (PK) プロファイル: AUC24、AUClast、AUCinf、Cmax、tmax、t1/2、CL、および Vd ss
時間枠：パート 1、サイクル 1、1 日目: 投与前および 24 時間以内に 9 回
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クリアランス（CL）、分配量、定常状態（Vd ss）
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パート 1、サイクル 1、1 日目: 投与前および 24 時間以内に 9 回
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パクリタキセルの薬物動態 (PK) プロファイル: AUC24、AUClast、AUCinf、Cmax、tmax、t1/2、CL、および Vd ss
時間枠：パート 2: サイクル 1: 1 日目: 投与前および 24 時間以内に 9 回
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パート 2: サイクル 1: 1 日目: 投与前および 24 時間以内に 9 回
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療開始から最終治験来院まで、最長24か月
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合
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治療開始から最終治験来院まで、最長24か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍評価または臨床疾患進行の評価が行われる最後の研究来院までのCRまたはPR反応（最長24か月）
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腫瘍評価または臨床疾患進行の評価が行われる最後の研究来院までのCRまたはPR反応（最長24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月28日
一次修了 (実際)
2014年6月11日
研究の完了 (実際)
2014年6月11日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (推定)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9853-CL-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。