En fas 1, dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ASP9853 med antingen docetaxel eller paklitaxel hos patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad icke-hematologisk malignitet som har utvecklats eller misslyckats med att svara på regimer eller behandlingar som är kända för att ge kliniska fördelar
• Försökspersonen måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Försökspersonen måste ha återhämtat sig från effekterna av tidigare systemisk antineoplastisk eller strålbehandling(er) till ≤ grad 1 svårighetsgrad eller till patientens baslinjevärden, exklusive alopeci
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling

Kvinnligt ämne måste vara antingen:

Av icke fertil ålder:

• postmenopausal (definierad som minst 1 år utan mens) före screening eller
• dokumenterad kirurgiskt steril eller status efter hysterektomi (minst 1 månad före screening)

Eller, om i fertil ålder:

• måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid Screening och
• måste använda två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 28 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet

Acceptabla formulär inkluderar:

• Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
• Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande medel
• skum/gel/film/kräm/suppositorium
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Patient med tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion vid baslinjen

Uteslutningskriterier:

• Försökspersonen har fått mer än 3 tidigare kurer innehållande cytotoxiska medel
• Patienter med tidigare anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion på tidigare taxanbehandling
• Person med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering

• Försökspersoner som fått behandlingar med något av följande:

  • Systemisk kemoterapi inom 21 dagar
  • Nitrosoureas eller mitomycin C inom 42 dagar
  • Strålbehandling till ≥ 25 % av hematopoetiskt aktiv benmärg inom 21 dagar
• Försökspersonen genomgick ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar eller förväntar sig behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Kvinnliga försökspersoner som ammar vid screening eller under studieperioden och i 28 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
• Person med perifer neuropati > grad 1 vid baslinjen
• Patient med känd hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv status; eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion; eller känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
• Person med malabsorptionssyndrom eller sjukdom eller tillstånd som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
• Patient med signifikanta eller okontrollerade hjärt-, njur-, lever- eller andra systemiska störningar eller signifikanta psykologiska tillstånd vid baslinjen
• Försöksperson med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser på 12-avlednings-EKG utfört inom 14 dagar före start av studieläkemedlet
• Försöksperson som har fått starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom två veckor före start av studiebehandlingen och under studien
• Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan screeningen påbörjades