Une étude de phase 1 sur l'augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP9853 avec le docétaxel ou le paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

Critères d'intégration :

• Le sujet doit avoir une tumeur maligne non hématologique incurable, localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a progressé ou n'a pas répondu aux schémas thérapeutiques ou aux thérapies connues pour apporter un bénéfice clinique.
• Le sujet doit avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Le sujet doit avoir récupéré des effets d'une ou plusieurs thérapies antinéoplasiques ou radiothérapies systémiques antérieures à une gravité ≤ Grade 1 ou aux valeurs de base du sujet, à l'exclusion de l'alopécie.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement

Le sujet féminin doit être soit :

En âge de procréer :

• post-ménopausique (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage ou
• documenté chirurgicalement stérile ou statut post hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)

Ou, si vous êtes en âge de procréer :

• doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et
• doit utiliser deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude

Les formulaires acceptables comprennent :

• Utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées.
• Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU).
• Méthodes barrières de contraception : Préservatif OU Capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/voûte) avec spermicide
• mousse/gel/film/crème/suppositoire
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Sujet présentant une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate au départ

Critères d'exclusion :

• Le sujet a déjà reçu plus de 3 schémas thérapeutiques contenant des agents cytotoxiques
• Sujets ayant déjà présenté une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité à un traitement antérieur au taxane
• Sujet présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou une atteinte leptoméningée

• Sujets ayant reçu des traitements avec l'un des éléments suivants :

  • Chimiothérapie systémique dans les 21 jours
  • Nitrosourées ou mitomycine C dans les 42 jours
  • Radiothérapie à ≥ 25 % de la moelle osseuse hématopoïétiquement active dans les 21 jours
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours ou prévoit avoir besoin d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Sujets féminins qui allaitent lors du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Sujet présentant une neuropathie périphérique > Grade 1 au départ
• Sujet avec un statut positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ; ou une infection active connue ou suspectée par l'hépatite C ; ou positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
• Sujet présentant un syndrome de malabsorption ou une maladie ou un état affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
• Sujet présentant des troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou autres troubles systémiques importants ou incontrôlés, ou des troubles psychologiques importants au départ
• Sujet présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) sur un ECG à 12 dérivations réalisé dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
• Sujet ayant reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les deux semaines précédant le début du traitement à l'étude et pendant l'étude
• Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le début de la sélection.