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진행성 비혈액학적 악성 종양 환자에서 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 병용한 ASP9853의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

2024년 11월 6일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

진행성 비혈액학적 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 병용한 ASP9853의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 비혈액학적 악성 종양이 있는 대상자에서 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 병용된 ASP9853의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 1부에서는 도세탁셀과 함께 ASP9853의 복용량을 늘리는 테스트를 진행합니다. 2부에서는 파클리탁셀과 결합된 ASP9853의 복용량을 늘리는 테스트를 진행합니다. 각 부분은 각 탁산과 결합된 ASP9853에 대한 최대 허용 용량과 권장되는 2상 용량을 결정합니다. 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 ASP9853의 항종양 활성에 대한 예비 증거도 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불치성, 국소 진행성 또는 전이성 비혈액학적 악성종양이 있어야 하며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법이나 치료법에 진행되었거나 반응하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 ≤ 1을 가져야 합니다.
  • 피험자는 이전 전신 항종양제 또는 방사선 요법의 효과로부터 1등급 이하 중증도 또는 탈모증을 제외한 피험자의 기준치로 회복되어야 합니다.
  • 피험자는 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

여성 피험자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

아이를 낳지 못할 가능성이 있는 경우:

  • 스크리닝 전 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는
  • 수술적으로 불임 또는 자궁적출술 후 상태로 기록됨(스크리닝 전 최소 1개월)

또는 임신 가능성이 있는 경우:

  • 선별검사에서 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하며,
  • 스크리닝부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다.

허용되는 양식은 다음과 같습니다.

  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용.
  • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치.
  • 차단 피임 방법: 콘돔 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 거품/젤/필름/크림/좌약
  • 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 기준선에서 골수, 신장, 간 기능이 적절한 피험자

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 세포독성제 함유 요법을 3회 이상 받은 적이 있습니다.
  • 이전 탁산 요법에 대해 이전에 아나필락시스 또는 과민 반응을 보인 대상자
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범이 있는 피험자

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 대상자:

    • 21일 이내에 전신화학요법
    • 42일 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
    • 21일 이내에 조혈 활성 골수의 25% 이상에 대한 방사선 치료
  • 피험자는 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상합니다.
  • 스크리닝 시점 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유수유 중인 여성 피험자.
  • 말초 신경병증 > 기준시점에서 1등급인 피험자
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 상태가 알려진 피험자; 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우; 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 흡수장애 증후군 또는 질병 또는 상태를 가진 피험자
  • 심각하거나 조절되지 않는 심장, 신장, 간 또는 기타 전신 장애가 있거나 기준시점에서 심각한 심리적 상태가 있는 피험자
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내에 수행된 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 그리고 연구 중에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받은 피험자
  • 피험자는 중재 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 시작 전 30일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 도세탁셀이 포함된 ASP9853
2가지 도세탁셀 용량 수준 및 ASP9853의 시작 용량에 이어 추가 용량 코호트로 ASP9853의 증량
의약품: ASP9853
경구
의약품: 도세탁셀
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 파트 2: 파클리탁셀이 포함된 ASP9853
ASP9853의 시작 용량은 파트 1에서 결정된 최대 허용 용량(MTD)보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 결정되었으며, 2개의 파클리탁셀 용량 수준과 ASP9853의 시작 용량에 이어 추가 용량 코호트로 ASP9853을 증량했습니다.
의약품: ASP9853
경구
의약품: 파클리탁셀
탁솔
다른 이름들:
  • 정맥 주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 기록, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 신체 검사 및 활력 징후를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 최종 연구 방문까지 연구 기간(24개월), ASP9853의 마지막 투여 후 최대 ≥ 30일
최종 연구 방문까지 연구 기간(24개월), ASP9853의 마지막 투여 후 최대 ≥ 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASP9853에 대한 약동학(PK) 프로필: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F
기간: 파트 1 및 2, 사이클 1, 1일: 투여 전 및 ASP9853 투여 후 24시간 이내에 9회; 8일 및 15일: 투여 전, 주기 2 +, 1일: 투여 전
24시간 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC24), 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 AUC(AUClast), 마지막 농도를 무한대로 외삽한 AUC(AUCinf), 최대 농도(Cmax), 최저 혈장 농도(Ctrough) ), Cmax에 도달하는 시간(Tmax), 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2), 경구 청소율(CL/F), 말기 단계의 분포량 (Vz/에프)
파트 1 및 2, 사이클 1, 1일: 투여 전 및 ASP9853 투여 후 24시간 이내에 9회; 8일 및 15일: 투여 전, 주기 2 +, 1일: 투여 전
도세탁셀의 약동학(PK) 프로필: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL 및 Vd ss
기간: 파트 1, 사이클 1, 1일차: 투여 전 및 24시간 이내에 9회
클리어런스(CL), 분포량, 정상 상태(Vd ss)
파트 1, 사이클 1, 1일차: 투여 전 및 24시간 이내에 9회
파클리탁셀의 약동학(PK) 프로필: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL 및 Vd ss
기간: 파트 2: 사이클 1: 1일: 투여 전 및 24시간 이내에 9회
파트 2: 사이클 1: 1일: 투여 전 및 24시간 이내에 9회
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 최종 연구 방문까지, 최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 근거하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율
치료 시작부터 최종 연구 방문까지, 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 종양 평가 또는 임상 질환 진행 평가가 수행되는 마지막 연구 방문까지 CR 또는 PR 반응, 최대 24개월
종양 평가 또는 임상 질환 진행 평가가 수행되는 마지막 연구 방문까지 CR 또는 PR 반응, 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9853-CL-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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