- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01705483
A Phase 1, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Tolerability of ASP9853 With Either Docetaxel or Paclitaxel in Patients With Advanced Non-hematologic Malignancies
29 мая 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP9853 in Combination With Either Docetaxel or Paclitaxel in Subjects With Advanced Non-hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability and pharmacokinetics of ASP9853 combined with docetaxel or with paclitaxel in subjects with advanced non-hematologic malignancies.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a two part study.
Part 1 will test increasing dose levels of ASP9853 in combination with docetaxel.
Part 2 will test increasing doses of ASP9853 combined with paclitaxel.
Each part will determine the maximum tolerated dose and recommended Phase 2 dose for ASP9853 in combination with each taxane.
Preliminary evidence of antitumor activity of ASP9853 in combination with docetaxel or with paclitaxel also will be explored.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must have a histologically or cytologically confirmed incurable, locally advanced, or metastatic non-hematologic malignancy that has progressed or failed to respond to regimens or therapies known to provide clinical benefit
- Subject must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Subject must have recovered from the effects of prior systemic antineoplastic or radiation therapy(s) to ≤ Grade 1 severity or to subject's baseline values, excluding alopecia
- Subject agrees not to participate in another interventional study while on treatment
Female subject must be either:
Of non child bearing potential:
- post-menopausal (defined as at least 1 year without any menses) prior to Screening or
- documented surgically sterile or status post hysterectomy (at least 1 month prior to Screening)
Or, if of childbearing potential:
- must have a negative serum pregnancy test at Screening and
- must use two forms of birth control (at least one of which must be a barrier method) starting at Screening and throughout the study period and for 28 days after final study drug administration
Acceptable forms include:
- Established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception.
- Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS).
- Barrier methods of contraception: Condom OR Occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal
- foam/gel/film/cream/suppository
- Female subject must not donate ova starting at Screening and throughout the study period and for 28 days after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at Screening and throughout the study period and for 28 days after final study drug administration.
- Subject with adequate bone marrow, renal, and hepatic function at baseline
Exclusion Criteria:
- Subject has received more than 3 prior cytotoxic agent-containing regimens
- Subjects with prior anaphylactic or hypersensitivity reaction to prior taxane therapy
- Subject with symptomatic central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement
Subjects who received treatments with any of the following:
- Systemic chemotherapy within 21 days
- Nitrosoureas or mitomycin C within 42 days
- Radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietically active bone marrow within 21 days
- Subject had major surgical procedure within 28 days or anticipates need for major surgical procedure during course of the study
- Female subjects who are breastfeeding at Screening or during the study period and for 28 days after final study drug administration.
- Subject with peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline
- Subject with known hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive status; or known or suspected active hepatitis C infection; or known human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Subject with malabsorption syndrome or disease or condition significantly affecting gastrointestinal function
- Subject with significant or uncontrolled cardiac, renal, hepatic or other systemic disorders, or significant psychological conditions at baseline
- Subject with clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities on 12 lead ECG performed within 14 days before start of study drug
- Subject who has received strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within two weeks prior to start of study treatment and while on study
- Subject has participated in any interventional clinical study or has been treated with any investigational drugs within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, prior to the initiation of Screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Part 1: ASP9853 with docetaxel
2 docetaxel dose levels and starting dose of ASP9853 followed by escalation of ASP9853 with additional dose cohorts
|
oral
intravenous (IV)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Part 2: ASP9853 with paclitaxel
Starting dose for ASP9853 determined as one dose level below maximum tolerated dose (MTD) determined in Part 1, 2 paclitaxel dose levels and starting dose of ASP9853 followed by escalation of ASP9853 with additional dose cohorts
|
oral
Taxol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety assessed by recording of adverse events, clinical laboratory evaluation, electrocardiograms (ECGs) physical examinations, and vital signs
Временное ограничение: Duration of study (24 months) to Final Study Visit, up to ≥ 30 days after last dose of ASP9853
|
Duration of study (24 months) to Final Study Visit, up to ≥ 30 days after last dose of ASP9853
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK) Profile for ASP9853: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, and Vz/F
Временное ограничение: Parts 1 and 2, Cycle 1, Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period following ASP9853 dosing; Days 8 and 15: pre-dose, Cycles 2 + , Day 1: predose
|
Area under the plasma concentration curve at 24 hours (AUC24), AUC from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), AUC with the last concentration extrapolated to infinity (AUCinf), Maximum concentration (Cmax), Trough plasma concentration (Ctrough),Time to attain Cmax (Tmax), Apparent terminal elimination half-life (T1/2), Oral clearance (CL/F), and Volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
|
Parts 1 and 2, Cycle 1, Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period following ASP9853 dosing; Days 8 and 15: pre-dose, Cycles 2 + , Day 1: predose
|
Pharmacokinetics (PK) Profile for Docetaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL, and Vd ss
Временное ограничение: Part 1, Cycle 1, Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period
|
Clearance (CL), Distribution volume, steady state (Vd ss)
|
Part 1, Cycle 1, Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period
|
Pharmacokinetics (PK) Profile for Paclitaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL, and Vd ss
Временное ограничение: Part 2: Cycle 1: Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period
|
Part 2: Cycle 1: Day 1: Pre-dose and 9 times within the 24 hour period
|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Treatment start to final Study Visit , up to 24 months
|
The proportion of subjects with a complete response (CR) or partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria Version 1.1
|
Treatment start to final Study Visit , up to 24 months
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: CR or PR response until last study visit at which a tumor assessment or an assessment of clinical disease progression is performed, up to 24 months
|
CR or PR response until last study visit at which a tumor assessment or an assessment of clinical disease progression is performed, up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9853-CL-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .