Erilaisten kiinteiden pramlintide:insuliiniannossuhteiden vaikutus aterian jälkeiseen glukoosiin T1DM:ssä
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu yksisokko, annosvälitteinen, 4-suuntainen jakotutkimus erilaisten kiinteiden pramlintide: insuliiniannossuhteiden vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen glukoosipitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkia erilaisten kiinteiden pramlintide:insuliiniannossuhteiden vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla aterian jälkeisiin plasman glukoosipitoisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää on 18-70 vuotta
Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei imetä
- Negatiivinen raskaustestitulos ja jos olet hedelmällisessä iässä, on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan, eikä hän ole saavuttanut glykeemistä tavoitetta insuliinin MDI-annoksen aikana
- HbA1c on 7,0–9,0 %
- on saanut säännöllistä insuliinia MDI-annoksella, joka ei ylitä 10 yksikköä/aamiainen vähintään 3 kuukauden ajan tai on ollut jatkuvassa subkutaanisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) annoksella, joka ei ylitä 10 yksikköä/aamiainen, vähintään 3 kuukauden ajan kuukautta ja on valmis siirtymään MDI-insuliinihoitoon 1 päiväksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Hänellä on painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut toistuva vakava hypoglykemia, joka vaatii apua 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Hänellä on aiempi hypoglykemian tietämättömyys
- Hänellä on vahvistettu gastropareesi-diagnoosi
On hoidettu, on parhaillaan hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa seuraavilla lääkkeillä:
- Mikä tahansa muu verensokeria alentava aine kuin insuliini
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. antikolinergiset aineet, kuten atropiini)
- Lääkkeet, jotka hidastavat ravintoaineiden imeytymistä suolistosta (esim.
Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tilat:
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Keuhkosairaus
- Elinsiirto
- Krooninen infektio (esim. tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B-virus tai hepatiitti C-virus)
- Häntä hoidetaan tai on aiemmin hoidettu SYMLIN/pramlintide-valmisteella tai hän on osallistunut kliiniseen SYMLIN/pramlintide-tutkimukseen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
- hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä tai sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin
- Hän on luovuttanut verta 2 kuukauden sisällä tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai verensiirto 2 kuukauden sisällä
- On saanut mitään tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä
- Hänellä on tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille.
- Onko hän kliinisen tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen tai suoraan sidoksissa kliinisen tutkimuspaikan tutkimukseen.
- Hän on Amylin Pharmaceuticals, Inc:n (Amylin) palveluksessa (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 6 mikrog insuliiniannosyksikköä kohden
Pramlintide-annos lasketaan koehenkilöiden yksittäisten insuliiniyksiköiden perusteella.
Tutkittava annossuhde on pramlintidi 6 mikrog kutakin insuliiniyksikköä kohden.
|
|
|
Kokeellinen: Pramlintidi 9 mcg insuliiniannosyksikköä kohden
Pramlintide-annos lasketaan koehenkilöiden yksittäisten insuliiniyksiköiden perusteella.
Tutkittava annossuhde on pramlintidi 9 mikrog kutakin insuliiniyksikköä kohden.
|
|
|
Kokeellinen: Pramlintidi 12 mikrogrammaa insuliiniannosyksikköä kohden
Pramlintide-annos lasketaan koehenkilöiden yksittäisten insuliiniyksiköiden perusteella.
Tutkittava annossuhde on pramlintidi 12 mikrog kutakin insuliiniyksikköä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuksien lisääntyvä pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC(0-3 h)) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: AUC 0-3 tuntia verrattuna lumelääkkeeseen
|
AUC 0-3 tuntia verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukagonin inkrementaalinen AUC (0-3 h).
Aikaikkuna: 0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
|
Plasman glukoosin glukagonin absoluuttinen AUC (0-3 h), huippupitoisuus plasmassa (Cmax), Cave ja Tmax.
Aikaikkuna: 0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
|
Pramlintide PK
Aikaikkuna: 0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
0-3 tuntia verrattuna placeboon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5570C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .