Wirkung verschiedener fixer Pramlintid:Insulin-Dosierungsverhältnisse auf die postprandiale Glukose bei T1DM

Einschlusskriterien:

• Ist 18 bis 70 Jahre alt

• Ist männlich oder ist weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

  1. Nicht stillen
  2. Negatives Schwangerschaftstestergebnis und, falls gebärfähig, muss eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
• Wurde seit mindestens 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert und erreicht das glykämische Ziel nicht, während es mit MDI von Insulin behandelt wird
• Hat HbA1c zwischen 7,0 % und 9,0 %
• Wurde mindestens 3 Monate lang mit MDI von Normalinsulin in einer Dosis von nicht mehr als 10 Einheiten / Frühstück oder seit mindestens 3 Monaten mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) in einer Dosis von nicht mehr als 10 Einheiten / Frühstück behandelt Monate und ist bereit, für 1 Tag vor der Einschreibung und während der Studie auf ein MDI-Insulin-Regime umzustellen
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von Besuch 1 eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie erlebt, die Hilfe erfordert
• Hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
• Hat eine bestätigte Diagnose von Gastroparese

• Wurde behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit den folgenden Medikamenten benötigen oder erhalten:

  1. Alle Antihyperglykämika außer Insulin
  2. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (z. B. Anticholinergika wie Atropin)
  3. Medikamente, die die Darmaufnahme von Nährstoffen verlangsamen (z. B. α-Glucosidase-Hemmer).

• Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:

  1. Lebererkrankung
  2. Nierenkrankheit
  3. Magen-Darm-Erkrankung
  4. Lungenkrankheit
  5. Organtransplantation
  6. Chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus)
• Wird derzeit mit SYMLIN/Pramlintide behandelt oder wurde zuvor behandelt oder hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) an einer klinischen SYMLIN/Pramlintide-Studie teilgenommen.
• Hat klinisch signifikante Laborbefunde oder Anamnese, die den erfolgreichen Abschluss der Studie und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen können
• Hat innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
• Hatte eine größere Operation oder eine Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten
• Hat innerhalb von 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten
• Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied des Personals, das direkt mit der Studie am Standort der klinischen Studie verbunden ist, oder ist direkt mit der Studie am Standort der klinischen Studie verbunden.
• bei Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) angestellt ist (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist).