Effet de différents rapports de doses fixes de pramlintide:insuline sur la glycémie postprandiale dans le DT1

Critère d'intégration:

• A entre 18 et 70 ans

• Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

  1. Ne pas allaiter
  2. Résultat de test de grossesse négatif et, si en âge de procréer, doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer un contrôle des naissances approprié
• A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 pendant au moins 1 an et n'atteint pas l'objectif glycémique alors qu'il était sous dose d'insuline
• A une HbA1c entre 7,0 % et 9,0 %
• A été sous MDI d'insuline régulière, à une dose ne dépassant pas 10 unités/petit-déjeuner pendant au moins 3 mois ou a été sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), à une dose ne dépassant pas 10 unités/petit-déjeuner, pendant au moins 3 mois et est prêt à passer à un régime d'insuline MDI pendant 1 jour avant l'inscription et tout au long de l'étude
• A un indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

• A subi une hypoglycémie sévère récurrente nécessitant une assistance dans les 6 mois précédant la visite 1 Dépistage
• A des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
• A un diagnostic confirmé de gastroparésie

• A été traité, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec les médicaments suivants :

  1. Tout agent antihyperglycémiant autre que l'insuline
  2. Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale (par exemple, les agents anticholinergiques tels que l'atropine)
  3. Les médicaments qui ralentissent l'absorption intestinale des nutriments (par exemple, les inhibiteurs de l'α-glucosidase.

• A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

  1. Maladie hépatique
  2. Maladie rénale
  3. Maladie gastro-intestinale
  4. Maladie pulmonaire
  5. Transplantation d'organe
  6. Infection chronique (par exemple, tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C)
• Est actuellement traité ou a déjà été traité par SYMLIN/pramlintide ou a participé à une étude clinique SYMLIN/pramlintide dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage).
• A des résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou des antécédents médicaux qui peuvent affecter la réussite de l'étude et / ou le bien-être personnel
• A donné du sang dans les 2 mois ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou une transfusion sanguine dans les 2 mois
• A reçu un médicament expérimental dans un délai d'un mois
• A des allergies ou une hypersensibilité connues à l'un des composants du traitement à l'étude.
• Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique, ou est directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique.
• Est employé par Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (c'est-à-dire un employé, un contractuel temporaire ou une personne désignée responsable de la conduite de l'étude).