Effekt af forskellige faste pramlintid: insulindosisforhold på postprandial glukose i T1DM

Inklusionskriterier:

• Er 18 til 70 år

• Er mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

  1. Ikke amning
  2. Negativt resultat af graviditetstest og, hvis den er i den fødedygtige alder, skal den øve sig og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention
• Har været diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus i mindst 1 år og har ikke opnået det glykæmiske mål under MDI af insulin
• Har HbA1c mellem 7,0 % og 9,0 %
• Har været på MDI af almindelig insulin, i en dosis, der ikke må overstige 10 enheder/morgenmad i mindst 3 måneder eller har været på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), i en dosis, der ikke må overstige 10 enheder/morgenmad, i mindst 3 måneder og er villig til at skifte til en MDI insulinkur i 1 dag før tilmelding og gennem undersøgelsen
• Har et kropsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Har oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance inden for 6 måneder før besøg 1 screening
• Har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed
• Har en bekræftet diagnose gastroparese

• Er blevet behandlet, er i øjeblikket i behandling eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med følgende medicin:

  1. Ethvert andet antihyperglykæmisk middel end insulin
  2. Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinerge midler såsom atropin)
  3. Lægemidler, der bremser tarmens absorption af næringsstoffer (f.eks. α-glucosidasehæmmere.

• Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  1. Leversygdom
  2. Nyresygdom
  3. Mave-tarm sygdom
  4. Lungesygdom
  5. Organtransplantation
  6. Kronisk infektion (fx tuberkulose, human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus)
• Er i øjeblikket behandlet eller har tidligere været behandlet med SYMLIN/pramlintide eller har deltaget i et SYMLIN/pramlintide klinisk studie inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening).
• Har nogen klinisk signifikante laboratoriefund eller sygehistorie, der kan påvirke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen og/eller personligt velvære
• Har doneret blod inden for 2 måneder eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
• Har fået en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned
• Har kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
• Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted.
• Er ansat af Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for gennemførelsen af ​​undersøgelsen).