Efeito de diferentes taxas fixas de dose de pramlintide:insulina na glicose pós-prandial em DM1

Critério de inclusão:

• Tem de 18 a 70 anos

• É homem ou é mulher e atende a todos os seguintes critérios:

  1. Não está amamentando
  2. Resultado negativo no teste de gravidez e, se houver potencial para engravidar, deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado
• Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 1 ano e não atingiu a meta glicêmica durante o MDI de insulina
• Tem HbA1c entre 7,0% e 9,0%
• Faz uso de MDI de insulina regular, em dose não superior a 10 unidades/café da manhã há pelo menos 3 meses ou está em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), em dose não superior a 10 unidades/café da manhã, há pelo menos 3 meses e está disposto a mudar para um regime de insulina MDI por 1 dia antes da inscrição e durante o estudo
• Tem um índice de massa corporal (IMC)

Critério de exclusão:

• Teve hipoglicemia grave recorrente que requer assistência dentro de 6 meses antes da triagem da visita 1
• Tem um histórico de desconhecimento da hipoglicemia
• Tem um diagnóstico confirmado de gastroparesia

• Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com os seguintes medicamentos:

  1. Qualquer agente anti-hiperglicêmico diferente da insulina
  2. Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, agentes anticolinérgicos como a atropina)
  3. Drogas que retardam a absorção intestinal de nutrientes (por exemplo, inibidores de α-glucosidase.

• Tem uma condição médica clinicamente significativa que pode afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, as seguintes condições:

  1. doença hepática
  2. Doença renal
  3. Doença gastrointestinal
  4. Doença pulmonar
  5. Transplante de órgão
  6. Infecção crônica (por exemplo, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C)
• Está atualmente em tratamento ou foi tratado anteriormente com SYMLIN/pramlintide ou participou de um estudo clínico SYMLIN/pramlintide dentro de 3 meses da Visita 1 (Triagem).
• Tem quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos ou histórico médico que possam afetar a conclusão bem-sucedida do estudo e/ou o bem-estar pessoal
• Doou sangue dentro de 2 meses ou está planejando doar sangue durante o estudo.
• Teve uma grande cirurgia ou uma transfusão de sangue dentro de 2 meses
• Recebeu qualquer medicamento experimental no prazo de 1 mês
• Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo.
• É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no local do estudo clínico ou está diretamente afiliado ao estudo no local do estudo clínico.
• É empregado da Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (que é um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo).