Vliv různých poměrů fixní pramlintid:inzulin na postprandiální glukózu u T1DM

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku 18 až 70 let

• Je muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:

  1. Ne kojení
  2. Negativní výsledek těhotenského testu, a pokud je v plodném věku, musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji nadále používat.
• Má diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku a nedosahuje cíle glykémie při MDI inzulínu
• Má HbA1c mezi 7,0 % a 9,0 %
• byl na MDI běžného inzulinu v dávce nepřesahující 10 jednotek/snídaně po dobu alespoň 3 měsíců nebo byl na kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII), v dávce nepřesahující 10 jednotek/snídani, po dobu alespoň 3 měsíců a je ochoten přejít na MDI inzulínový režim na 1 den před zařazením a během studie
• Má index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

• Během 6 měsíců před screeningem návštěvy 1 prodělal opakující se těžkou hypoglykémii vyžadující asistenci
• V anamnéze si neuvědomoval hypoglykemii
• Má potvrzenou diagnózu gastroparézy

• Byl léčen, je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu následujícími léky:

  1. Jakékoli antihyperglykemické činidlo jiné než inzulín
  2. Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. anticholinergika, jako je atropin)
  3. Léky, které zpomalují střevní absorpci živin (např. inhibitory a-glukosidázy.

• Má klinicky významný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, mimo jiné včetně následujících stavů:

  1. Onemocnění jater
  2. Nemoc ledvin
  3. Gastrointestinální onemocnění
  4. Plicní onemocnění
  5. Transplantace orgánů
  6. Chronická infekce (např. tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C)
• Je v současné době léčen nebo byl dříve léčen přípravkem SYMLIN/pramlintid nebo se účastnil klinické studie SYMLIN/pramlintide do 3 měsíců od návštěvy 1 (screening).
• Má jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy nebo anamnézu, které mohou ovlivnit úspěšné dokončení studie a/nebo osobní pohodu
• Daroval krev do 2 měsíců nebo plánuje darovat krev během studie.
• Během 2 měsíců podstoupil velkou operaci nebo transfuzi krve
• Obdržel jakýkoli testovaný lék do 1 měsíce
• Má známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
• Je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií v místě klinické studie nebo je přímo spojen se studií v místě klinické studie.
• Je zaměstnán společností Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (to je zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba odpovědná za provedení studie).