Effetto di differenti pramlintide fissi: rapporti di dose di insulina sul glucosio postprandiale nel T1DM

Criterio di inclusione:

• Ha dai 18 ai 70 anni

• È maschio o femmina e soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Non allattare
  2. Risultato negativo del test di gravidanza e, se in età fertile, deve praticare ed essere disposta a continuare a praticare un adeguato controllo delle nascite
• È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 per almeno 1 anno e non ha raggiunto l'obiettivo glicemico durante l'MDI di insulina
• Ha HbA1c tra il 7,0% e il 9,0%
• È stato in MDI di insulina regolare, a una dose non superiore a 10 unità/colazione per almeno 3 mesi o è stato in infusione continua sottocutanea di insulina (CSII), a una dose non superiore a 10 unità/colazione, per almeno 3 mesi ed è disposto a passare a un regime di insulina MDI per 1 giorno prima dell'arruolamento e durante lo studio
• Ha un indice di massa corporea (BMI)

Criteri di esclusione:

• - Ha sperimentato ipoglicemia grave ricorrente che richiede assistenza entro 6 mesi prima dello screening della visita 1
• Ha una storia di ipoglicemia inconsapevolezza
• Ha una diagnosi confermata di gastroparesi

• È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con i seguenti farmaci:

  1. Qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall'insulina
  2. Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (ad es. agenti anticolinergici come l'atropina)
  3. Farmaci che rallentano l'assorbimento intestinale dei nutrienti (ad es. inibitori dell'α-glucosidasi.

• Ha una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, come giudicato dallo sperimentatore, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

  1. Malattia epatica
  2. Malattia renale
  3. Malattia gastrointestinale
  4. Malattia polmonare
  5. Trapianto di organi
  6. Infezione cronica (ad esempio tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C)
• È attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato con SYMLIN/pramlintide o ha partecipato a uno studio clinico SYMLIN/pramlintide entro 3 mesi dalla Visita 1 (Screening).
• Presenta risultati di laboratorio clinicamente significativi o anamnesi che potrebbero influire sul completamento con successo dello studio e/o sul benessere personale
• Ha donato il sangue entro 2 mesi o sta pianificando di donare il sangue durante lo studio.
• Ha subito un intervento chirurgico importante o una trasfusione di sangue entro 2 mesi
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese
• Ha allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio.
• È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico o è direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico.
• È impiegato da Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato responsabile della conduzione dello studio).