Wpływ różnych ustalonych proporcji dawek pramlintydu: insuliny na glukozę poposiłkową w T1DM

Kryteria przyjęcia:

• Ma od 18 do 70 lat

• Jest mężczyzną lub kobietą i spełnia wszystkie następujące kryteria:

  1. Nie karmienie piersią
  2. Negatywny wynik testu ciążowego, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi praktykować i chcieć kontynuować stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń
• U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku i nie osiąga docelowej glikemii podczas stosowania insuliny MDI
• Ma HbA1c między 7,0% a 9,0%
• Przez co najmniej 3 miesiące przyjmował MDI zwykłej insuliny w dawce nieprzekraczającej 10 jednostek/śniadanie lub był na ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) w dawce nieprzekraczającej 10 jednostek/śniadanie przez co najmniej 3 miesięcy i jest skłonny przejść na schemat podawania insuliny MDI na 1 dzień przed włączeniem do badania i w trakcie badania
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

• Doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 Badania przesiewowe
• Ma historię nieświadomości hipoglikemii
• Ma potwierdzone rozpoznanie gastroparezy

• Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodził leczenie następującymi lekami:

  1. Jakikolwiek lek przeciwhiperglikemiczny inny niż insulina
  2. Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki antycholinergiczne, takie jak atropina)
  3. Leki spowalniające wchłanianie składników odżywczych w jelitach (np. inhibitory α-glukozydazy.

• Ma klinicznie istotny stan chorobowy, który według oceny badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie, w tym między innymi następujące schorzenia:

  1. Choroba wątroby
  2. Choroba nerek
  3. Choroba żołądkowo-jelitowa
  4. Choroba płuc
  5. Transplantacja narządów
  6. Przewlekła infekcja (np. gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C)
• Jest obecnie leczony lub był leczony SYMLIN/pramlintydem lub uczestniczył w badaniu klinicznym SYMLIN/pramlintyd w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
• Ma jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub historii choroby, które mogą mieć wpływ na pomyślne ukończenie badania i/lub samopoczucie
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje oddać krew w trakcie badania.
• Przeszedł poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca
• Stwierdzono alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
• Jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badań klinicznych lub jest bezpośrednio związany z badaniem w ośrodku badań klinicznych.
• Jest zatrudniony przez Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (czyli pracownik, pracownik tymczasowy lub osoba wyznaczona odpowiedzialna za prowadzenie badania).