A különböző rögzített pramlintide: inzulin dózisarányok hatása az étkezés utáni glükózra T1DM-ben

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves

• Férfi vagy nő, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  1. Nem szoptat
  2. Negatív terhességi teszt eredménye, és ha fogamzóképes korú, gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást
• Legalább 1 éve 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták, és nem érte el a glikémiás célt MDI inzulin alkalmazása közben
• HbA1c-értéke 7,0% és 9,0% között van
• Rendszeres inzulin MDI-t kapott, 10 egység/reggelinél meg nem haladó adagban legalább 3 hónapig, vagy folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) kapott, 10 egységet meg nem haladó adag/reggeli adagban, legalább 3 hónapig hónapja, és hajlandó átállni MDI inzulin adagolási rendre 1 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat során
• Testtömegindexe (BMI) van

Kizárási kritériumok:

• Ismétlődő súlyos hipoglikémiát tapasztalt, amely segítségre szorult az 1. vizit előtti 6 hónapon belül
• A kórelőzményében hipoglikémia nem volt tudatában
• Megerősített gastroparesis diagnózisa van

• Kezelték, jelenleg is kezelik, vagy várhatóan a következő gyógyszerekkel kell kezelni, illetve kezelésen esik át:

  1. Bármilyen antihiperglikémiás szer, kivéve az inzulint
  2. A gasztrointesztinális motilitását közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (például antikolinerg szerek, például atropin)
  3. Olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a tápanyagok bélből történő felszívódását (pl. α-glükozidáz inhibitorok).

• Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a következő állapotokat:

  1. Májbetegség
  2. Vesebetegség
  3. Emésztőrendszeri betegség
  4. Tüdőbetegség
  5. Szervátültetés
  6. Krónikus fertőzés (pl. tuberkulózis, humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus)
• Jelenleg SYMLIN/pramlintide-dal kezelték vagy korábban kezelték, vagy részt vett egy SYMLIN/pramlintide klinikai vizsgálatban az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (szűrés).
• Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi lelete vagy kórtörténete van, amely befolyásolhatja a vizsgálat sikeres befejezését és/vagy személyes jólétét
• 2 hónapon belül vért adott, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt.
• 2 hónapon belül nagy műtéten vagy vérátömlesztésen esett át
• 1 hónapon belül kapott bármilyen vizsgált gyógyszert
• Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
• A klinikai vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja, vagy közvetlenül kapcsolódik a klinikai vizsgálat helyszínén végzett vizsgálathoz.
• Az Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) alkalmazásában áll (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízott).