Effekt av forskjellige faste pramlintid: insulindoseforhold på postprandial glukose i T1DM

Inklusjonskriterier:

• Er 18 til 70 år

• Er mann eller kvinne og oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Ikke ammer
  2. Negativt resultat av graviditetstest, og hvis det er fruktbart, må du øve og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon
• Har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år og ikke oppnådd glykemisk mål mens du bruker MDI av insulin
• Har HbA1c mellom 7,0 % og 9,0 %
• Har vært på MDI av vanlig insulin, i en dose som ikke skal overstige 10 enheter/frokost i minst 3 måneder eller har vært på kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), i en dose som ikke skal overstige 10 enheter/frokost, i minst 3 måneder og er villig til å bytte til en MDI-insulinkur i 1 dag før påmelding og gjennom studien
• Har en kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Har opplevd tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som krever assistanse innen 6 måneder før besøk 1 screening
• Har en historie med hypoglykemi uvitende
• Har en bekreftet diagnose gastroparese

• Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med følgende medisiner:

  1. Alle andre antihyperglykemiske midler enn insulin
  2. Legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinerge midler som atropin)
  3. Legemidler som bremser tarmens absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. α-glukosidasehemmere.

• Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende forhold:

  1. Leversykdom
  2. Nyresykdom
  3. Gastrointestinal sykdom
  4. Lungesykdom
  5. Organtransplantasjon
  6. Kronisk infeksjon (f.eks. tuberkulose, humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus)
• Er nå behandlet eller har vært behandlet tidligere med SYMLIN/pramlintide eller har deltatt i en SYMLIN/pramlintide klinisk studie innen 3 måneder etter besøk 1 (screening).
• Har noen klinisk signifikante laboratoriefunn eller medisinsk historie som kan påvirke vellykket gjennomføring av studien og/eller personlig velvære
• Har donert blod innen 2 måneder eller planlegger å donere blod under studien.
• Har hatt en større operasjon eller blodoverføring innen 2 måneder
• Har mottatt noe undersøkelsesmiddel innen 1 måned
• Har kjent allergi eller overfølsomhet for noen komponent i studiebehandlingen.
• Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på det kliniske studiestedet, eller er direkte tilknyttet studiet på det kliniske studiestedet.
• Er ansatt av Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt ansvarlig for gjennomføringen av studien).