Efecto de diferentes proporciones de dosis fijas de pramlintida:insulina sobre la glucosa posprandial en la DM1

Criterios de inclusión:

• tiene entre 18 y 70 años

• Es hombre o es mujer y cumple con todos los siguientes criterios:

  1. no amamantar
  2. Resultado negativo de la prueba de embarazo y, si está en edad fértil, debe practicar y estar dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad apropiado
• Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año y no ha alcanzado la meta glucémica mientras toma MDI de insulina
• Tiene HbA1c entre 7.0% y 9.0%
• Ha estado en MDI de insulina regular, en una dosis que no exceda las 10 unidades/desayuno durante al menos 3 meses o ha estado en infusión continua de insulina subcutánea (CSII), en una dosis que no exceda las 10 unidades/desayuno, durante al menos 3 meses y está dispuesto a cambiar a un régimen de insulina MDI durante 1 día antes de la inscripción y durante el estudio
• Tiene un índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

• Ha experimentado hipoglucemia severa recurrente que requiere asistencia dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 de detección
• Tiene antecedentes de hipoglucemia inconsciente.
• Tiene un diagnóstico confirmado de gastroparesia.

• Ha sido tratado, está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con los siguientes medicamentos:

  1. Cualquier agente antihiperglucemiante que no sea insulina.
  2. Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., agentes anticolinérgicos como la atropina)
  3. Fármacos que retardan la absorción intestinal de nutrientes (p. ej., inhibidores de la glucosidasa α).

• Tiene una condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

  1. Enfermedad hepática
  2. Enfermedad renal
  3. Enfermedad gastrointestinal
  4. Enfermedad pulmonar
  5. Transplante de organo
  6. Infección crónica (p. ej., tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C)
• Es tratado actualmente o ha sido tratado previamente con SYMLIN/pramlintida o ha participado en un estudio clínico de SYMLIN/pramlintida dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Evaluación).
• Tiene hallazgos de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos que pueden afectar la finalización exitosa del estudio y/o el bienestar personal
• Ha donado sangre en los últimos 2 meses o planea donar sangre durante el estudio.
• Ha tenido una cirugía mayor o una transfusión de sangre dentro de los 2 meses.
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes
• Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
• Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio del estudio clínico, o está afiliado directamente con el estudio en el sitio del estudio clínico.
• Es empleado de Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (es decir, un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada responsable de la realización del estudio).