Effekt av olika fasta pramlintid: insulindosförhållanden på postprandial glukos i T1DM

Inklusionskriterier:

• Är 18 till 70 år gammal

• Är man eller är kvinna och uppfyller alla följande kriterier:

  1. Inte ammar
  2. Negativa graviditetstestresultat och, om de är i fertil ålder, måste öva och vara villiga att fortsätta att praktisera lämplig preventivmedel
• Har diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år och inte uppnått det glykemiska målet vid MDI av insulin
• Har HbA1c mellan 7,0 % och 9,0 %
• Har varit på MDI av vanligt insulin, i en dos som inte får överstiga 10 enheter/frukost i minst 3 månader eller har varit på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), i en dos som inte får överstiga 10 enheter/frukost, i minst 3 månader och är villig att byta till en MDI-insulinkur under 1 dag före inskrivning och genom studien
• Har ett body mass index (BMI)

Exklusions kriterier:

• Har upplevt återkommande svår hypoglykemi som kräver assistans inom 6 månader före besök 1 screening
• Har en historia av hypoglykemi omedvetenhet
• Har en bekräftad diagnos av gastropares

• Har behandlats, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med följande mediciner:

  1. Alla andra antihyperglykemiska medel än insulin
  2. Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. antikolinerga medel som atropin)
  3. Läkemedel som bromsar absorptionen av näringsämnen i tarmen (t.ex. α-glukosidashämmare.

• Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till följande tillstånd:

  1. Leversjukdom
  2. Njursjukdom
  3. Mag-tarmsjukdom
  4. Lungsjukdom
  5. Organtransplantation
  6. Kronisk infektion (t.ex. tuberkulos, humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus)
• Behandlas för närvarande eller har tidigare behandlats med SYMLIN/pramlintide eller har deltagit i en SYMLIN/pramlintide klinisk studie inom 3 månader efter besök 1 (screening).
• Har några kliniskt signifikanta laboratoriefynd eller medicinsk historia som kan påverka framgångsrikt slutförande av studien och/eller personligt välbefinnande
• Har donerat blod inom 2 månader eller planerar att donera blod under studien.
• Har genomgått en större operation eller blodtransfusion inom 2 månader
• Har fått något prövningsläkemedel inom 1 månad
• Har känd allergi eller överkänslighet mot någon del av studiebehandlingen.
• Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på den kliniska studieplatsen, eller är direkt knuten till studien på den kliniska studieplatsen.
• Är anställd av Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (det vill säga en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien).