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T1DM의 식후 포도당에 대한 다양한 고정 프람린타이드:인슐린 용량 비율의 효과

2014년 10월 17일 업데이트: AstraZeneca

다양한 고정 프람린타이드의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 단일 맹검, 용량 범위, 4방향 교차 연구: 제1형 당뇨병 대상자의 식후 혈당 조절에 대한 인슐린 용량 비율

식후 혈장 포도당 농도에 대한 제1형 당뇨병 환자의 다양한 고정 프람린타이드:인슐린 투여량 비율의 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세

  • 남성이거나 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 모유 수유 아님
    2. 음성 임신 검사 결과 및 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았고 인슐린 정량분무식흡입기(MDI) 동안 혈당 목표를 달성하지 못함
  • HbA1c가 7.0%에서 9.0% 사이입니다.
  • 최소 3개월 동안 아침 식사당 10단위를 초과하지 않는 일반 인슐린의 MDI를 복용했거나 최소 3개월 동안 아침 식사당 10단위를 초과하지 않는 용량으로 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입)를 복용했습니다. 등록 전 1일 동안 및 연구 기간 동안 MDI 인슐린 요법으로 전환할 의향이 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 있습니다.

제외 기준:

  • 방문 1 스크리닝 전 6개월 이내에 보조가 필요한 재발성 중증 저혈당증을 경험함
  • 저혈당 무감각의 병력이 있다
  • 위 마비 진단이 확인되었습니다.

  • 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 약물 치료가 필요하거나 받을 것으로 예상됩니다.

    1. 인슐린 이외의 모든 항고혈당제
    2. 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 아트로핀과 같은 항콜린제)
    3. 영양소의 장내 흡수를 늦추는 약물(예: α-글루코시다제 억제제.

  • 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여 및/또는 개인 건강에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있습니다.

    1. 간질환
    2. 신장 질환
    3. 위장병
    4. 폐질환
    5. 장기 이식
    6. 만성 감염(예: 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스)
  • 현재 SYMLIN/프람린타이드로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받았거나 방문 1(선별) 3개월 이내에 SYMLIN/프람린타이드 임상 연구에 참여했습니다.
  • 연구의 성공적인 완료 및/또는 개인의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 검사 결과 또는 병력이 있는 경우
  • 2개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
  • 2개월 이내에 큰 수술을 받았거나 수혈을 받은 경우
  • 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우
  • 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있거나 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있는 직원의 직계 가족입니다.
  • Amylin Pharmaceuticals, Inc(Amylin)에 고용되어 있습니다(즉, 직원, 임시 계약직 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 비교기
실험적: 인슐린 용량 단위당 Pramlintide 6mcg
프람린타이드 투여량은 피험자의 개별 인슐린 단위를 기준으로 계산됩니다. 검사할 용량 비율은 인슐린 단위당 프람린타이드 6mcg입니다.
의약품: 프람린타이드 아세테이트
실험적: 인슐린 용량 단위당 Pramlintide 9mcg
프람린타이드 투여량은 피험자의 개별 인슐린 단위를 기준으로 계산됩니다. 검사할 용량 비율은 인슐린 단위당 프람린타이드 9mcg입니다.
의약품: 프람린타이드 아세테이트
실험적: 인슐린 용량 단위당 Pramlintide 12mcg
프람린타이드 투여량은 피험자의 개별 인슐린 단위를 기준으로 계산됩니다. 검사할 투여량 비율은 인슐린 단위당 프람린타이드 12mcg입니다.
의약품: 프람린타이드 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료에 대한 혈장 포도당 농도의 농도-시간 곡선(AUC(0-3h)) 아래 증분 면적
기간: 위약과 비교하여 AUC 0-3시간
위약과 비교하여 AUC 0-3시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 글루카곤의 증분 AUC(0-3시간)
기간: 위약과 비교하여 0-3시간
위약과 비교하여 0-3시간
절대 AUC(0-3시간), 최고 혈장 농도(Cmax), 혈장 글루코스의 글루카곤의 동굴 및 Tmax.
기간: 위약과 비교하여 0-3시간
위약과 비교하여 0-3시간
Pramlintide의 PK
기간: 위약과 비교하여 0-3시간
위약과 비교하여 0-3시간
안전
기간: 위약과 비교하여 0-3시간
위약과 비교하여 0-3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5570C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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