Влияние различных фиксированных соотношений доз прамлинтида и инсулина на постпрандиальную глюкозу при СД1

Критерии включения:

• От 18 до 70 лет

• Является мужчиной или женщиной и соответствует всем следующим критериям:

  1. Не кормление грудью
  2. Отрицательный результат теста на беременность и, при наличии детородного потенциала, должен практиковать и быть готовым продолжать практиковать соответствующий контроль над рождаемостью
• Был диагностирован сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 1 года и не достиг целевого уровня гликемии во время приема ДИ инсулина.
• Имеет HbA1c от 7,0% до 9,0%
• Принимал ДИ обычного инсулина в дозе, не превышающей 10 ЕД/завтрак, не менее 3 месяцев или получал непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ) в дозе, не превышающей 10 ЕД/завтрак, не менее 3 месяцев. месяцев и готов перейти на режим инсулина MDI за 1 день до включения в исследование и во время исследования
• Имеет индекс массы тела (ИМТ)

Критерий исключения:

• Пережил рецидивирующую тяжелую гипогликемию, требующую помощи, в течение 6 месяцев до визита 1. Скрининг.
• Имеет историю неосознанности гипогликемии
• Подтвержденный диагноз гастропареза

• Лечились, лечатся в настоящее время или, как ожидается, потребуются или пройдут лечение следующими лекарствами:

  1. Любой антигипергликемический агент, кроме инсулина
  2. Лекарства, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, антихолинергические средства, такие как атропин)
  3. Препараты, замедляющие всасывание питательных веществ в кишечнике (например, ингибиторы α-глюкозидазы).

• Имеет клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  1. Заболевание печени
  2. Почечная болезнь
  3. Желудочно-кишечные заболевания
  4. Легочное заболевание
  5. Трансплантация органов
  6. Хроническая инфекция (например, туберкулез, вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С)
• В настоящее время лечится или ранее лечилась SYMLIN/прамлинтидом или участвовала в клиническом исследовании SYMLIN/прамлинтида в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг).
• Имеет какие-либо клинически значимые лабораторные данные или историю болезни, которые могут повлиять на успешное завершение исследования и/или личное благополучие
• Сдал кровь в течение 2 месяцев или планирует сдать кровь во время исследования.
• Перенес серьезную операцию или переливание крови в течение 2 месяцев
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца
• Известные аллергии или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лечения.
• Является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в центре клинического исследования, или непосредственно связан с исследованием в центре клинического исследования.
• Работает в компании Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (то есть является сотрудником, временным работником по контракту или назначенным лицом, ответственным за проведение исследования).