Effect van verschillende vaste pramlintide: insulinedosisverhoudingen op postprandiale glucose in T1DM

Inclusiecriteria:

• Is 18 tot 70 jaar oud

• Is mannelijk of vrouwelijk en voldoet aan alle volgende criteria:

  1. Geen borstvoeding
  2. Negatief resultaat van de zwangerschapstest en, als u zwanger kunt worden, geschikte anticonceptie moeten toepassen en willen blijven toepassen
• Is gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en bereikt het glykemische doel niet terwijl hij MDI van insuline gebruikt
• Heeft een HbA1c tussen 7,0% en 9,0%
• Gedurende ten minste 3 maanden MDI van gewone insuline heeft gebruikt met een dosis van maximaal 10 eenheden/ontbijt of gedurende ten minste 3 maanden een continu subcutaan insuline-infuus (CSII) heeft gehad met een dosis van maximaal 10 eenheden/ontbijt. maanden en is bereid om over te schakelen op een MDI-insulineregime gedurende 1 dag voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek
• Heeft een body mass index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft terugkerende ernstige hypoglykemie ervaren die binnen 6 maanden vóór Bezoek 1 Screening hulp nodig had
• Heeft een voorgeschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
• Heeft een bevestigde diagnose van gastroparese

• Is behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met de volgende medicijnen:

  1. Elk ander bloedglucoseverlagend middel dan insuline
  2. Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden (bijv. Anticholinergica zoals atropine)
  3. Geneesmiddelen die de opname van voedingsstoffen in de darm vertragen (bijv. α-glucosidaseremmers.

• Heeft een klinisch significante medische aandoening die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

  1. Leverziekte
  2. Nierziekte
  3. Gastro-intestinale ziekte
  4. Longziekte
  5. Orgaan transplantatie
  6. Chronische infectie (bijv. tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus)
• Wordt momenteel behandeld of is eerder behandeld met SYMLIN/pramlintide of heeft deelgenomen aan een klinische studie van SYMLIN/pramlintide binnen 3 maanden na Bezoek 1 (Screening).
• Heeft klinisch significante laboratoriumbevindingen of medische voorgeschiedenis die een succesvolle afronding van het onderzoek en/of persoonlijk welzijn kunnen beïnvloeden
• Heeft binnen 2 maanden bloed gedoneerd of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
• Heeft binnen 2 maanden een grote operatie of een bloedtransfusie ondergaan
• Heeft binnen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
• Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
• Is een direct familielid van het personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de locatie van het klinische onderzoek, of is rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de locatie van het klinische onderzoek.
• Is in dienst van Amylin Pharmaceuticals, Inc (Amylin) (dat is een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek).