Uuden inaktivoidun poliovirusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys imeväisille
Kaksoissokkoannos – Eskaloitu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen I–II koe kolmen Sabin-IPV:n ja adjuvantoidun Sabin-IPV-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-IPV:n ja adjuvanttia saaneen Sabin-IPV:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka on valmistettu Kansallisen kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM, entinen Alankomaiden rokoteinstituutti) teknologian siirtoa varten asettamalla tuotantoprosessilla. NVI).
- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sabin-IPV:n ja Sabin-IPV:n adjuvanttia sisältävän lihaksensisäisen injektion turvallisuutta (paikalliset ja systeemiset reaktiot) terveillä vauvoilla.
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolmen annoksen Sabin-IPV:n ja adjuvantoidun Sabin-IPV:n immunogeenisuutta pikkulapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
-
Krakow, Puola
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
-
Krakow, Puola
- Szpital im. Jana Pawła II
-
Lubartów, Puola
- Samodzielny Publiczny ZOZ
-
Lublin, Puola
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
Siemianowice Śląskie, Puola
- NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
-
Tarnów, Puola
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8 viikkoa (56-63 päivää) ensimmäisen rokotuksen yhteydessä
- Lapset, joiden yleinen terveys on hyvä ja jotka ovat oikeutettuja rokotukseen Puolan kansallisen rokotusohjelman mukaisesti. Samat terveyskriteerit pätevät kuin hyvinvointiklinikoilla, kun lapsi saa rokotuksen, esim. myös lapset, joiden lämpötila on hieman kohonnut (< 38,5 °C) tai joilla on tavallinen flunssa (nuha jne.), katsotaan terveiksi lapsiksi.
- Vanhempien/laillisten edustajien on oltava halukkaita ja kyettävä sallimaan lapsensa osallistua tutkimukseen kuvattujen menettelyjen mukaisesti
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen läsnäolo, jossa vanhemmat/lailliset edustajat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon (yhden vanhemman allekirjoitus yksinhuoltajaperheessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa IPV- tai OPV-annos
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Epätavalliset tai vakavat reaktiot aikaisemmasta plasman (mukaan lukien immunoglobuliinit) tai verituotteiden rokotuksesta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Kaikki rokotukset alle 14 päivää ennen jokaista IMP-rokotusta tai sen jälkeen
- Aiemmin mitä tahansa neurologisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai kuumekohtaukset
- Mikä tahansa tartuntatauti seulonnan ja/tai sisällyttämisen aikana, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
- Esitä näyttöä vakavista sairauksista, jotka vaativat immunosuppressiivista lääketieteellistä hoitoa, kuten sytostaatit ja prednisolonit, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Viestintäongelmat, jotka häiritsevät tutkimuksen toteutumista tutkijan arvion mukaan
- Verenvuotohäiriöt ja antikoagulanttien käyttö
- Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 5, 8, 16 D-antigeeniyksikköä Sabin-1,-2 ja -3 vastaavasti annosta kohti. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen adjuvantti Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 2,5, 4, 8 D-antigeeniyksikköä vastaavasti Sabin-1,-2 ja -3 annosta kohti, johon on lisätty 0,5 mg alumiinihydroksidia. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Kokeellinen: Keskiannos Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 10, 16, 32 D-antigeeniyksikköä sabin-1,-2 ja -3 vastaavasti annosta kohti. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen adjuvanttia sisältävä Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 5, 8, 16 D-antigeeniyksikköä sabin-1,-2 ja -3 annosta kohden, lisättynä 0,5 mg:lla alumiinihydroksidia. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Kokeellinen: Suuri annos Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 20, 32, 64 D-antigeeniyksikköä Sabin-1, -2 ja -3 vastaavasti annosta kohti. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen adjuvantti Sabin-IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 10, 16, 32 D-antigeeniyksikköä sabin-1,-2 ja -3 annosta kohden ja adjuvanttia 0,5 mg:lla alumiinihydroksidia. Vauvat saavat kolme rokotusta 8 viikon välein annosten välillä. |
|
|
Active Comparator: Perinteinen IPV
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 40, 8 ja 32 D-antigeeniyksikköä Mahoney-, MEF-1- ja Saukett-poliovirusta annosta kohden. Vauvat saavat kolme injektiota 8 viikon välein annosten välillä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 5 päivää tai kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet
|
5 päivää tai kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruksia neutraloivien tiitterien taso seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Weldon WC, Oberste MS, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of a primary series of Sabin-IPV with and without aluminum hydroxide in infants. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):4938-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.029. Epub 2014 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVI-256B
- 2011-003792-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .