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Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino contro il poliovirus inattivato nei neonati

20 febbraio 2014 aggiornato da: Pauline Verdijk

Dose in doppio cieco - Escalation, studio randomizzato, controllato, di fase I-II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre dosi di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato in neonati sani

È stato sviluppato un nuovo vaccino antipolio inattivato basato su ceppi di poliovirus attenuati per trasferire la tecnologia ai produttori nei paesi a basso e medio reddito. Questo vaccino è stato prodotto in diversi dosaggi e in diverse formulazioni. Negli adulti sani la sicurezza della dose più alta era paragonabile a quella del vaccino antipolio inattivato esistente. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dei diversi dosaggi e formulazioni del vaccino nei neonati. Il secondo obiettivo di questo studio è analizzare la risposta immunitaria dopo tre dosi nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato prodotti con il processo di produzione istituito per il trasferimento tecnologico dall'Istituto nazionale per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM, ex Netherlands Vaccine Institute ( NVI).

  • L'obiettivo primario è valutare la sicurezza (reazioni locali e sistemiche) dell'iniezione intramuscolare con Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato nei neonati sani.
  • L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità di tre dosi di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polonia
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polonia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polonia
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polonia
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polonia
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 settimane (56-63 giorni) al momento della prima vaccinazione
  • Neonati in buona salute generale, idonei a essere vaccinati secondo il programma di vaccinazione nazionale polacco. Quando un bambino riceve una vaccinazione, si applicano gli stessi criteri di salute utilizzati nelle cliniche per neonati, ad es. anche i bambini con un lieve aumento della temperatura (< 38,5° C) o con un comune raffreddore (naso che cola, ecc.) sono visti come bambini con una salute normale.
  • Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i devono essere disposti e in grado di consentire al proprio figlio di partecipare al processo secondo le procedure descritte
  • Presenza di un consenso informato firmato in cui il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i hanno dato il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte (firma di un genitore in caso di famiglia monoparentale).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dose IPV o OPV
  • Allergia nota o sospetta nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Storia di reazioni insolite o gravi a qualsiasi precedente somministrazione di vaccinazione di plasma (comprese le immunoglobuline) o prodotti sanguigni prima e durante lo studio
  • Qualsiasi vaccinazione meno di 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione con l'IMP
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico tra cui epilessia o convulsioni febbrili
  • Qualsiasi malattia infettiva al momento dello screening e/o dell'inclusione che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Prove attuali di malattie gravi che richiedono un trattamento medico immunosoppressivo, come citostatici e prednisoloni, che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Qualsiasi immunodeficienza primaria o secondaria nota o sospetta
  • Problemi di comunicazione che interferiscono nella realizzazione dello studio secondo il giudizio del ricercatore
  • Disturbi della coagulazione e uso di anticoagulanti
  • Parto prematuro (<37 settimane)
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sabin-IPV a basso dosaggio

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente rispettivamente 5, 8, 16 unità di antigene D di Sabin-1, -2 e -3 per dose.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV a basso dosaggio
Sperimentale: Sabin-IPV adiuvato a basso dosaggio

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente 2,5, 4, 8 unità di antigene D rispettivamente di Sabin-1, -2 e -3 per dose adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV adiuvato a basso dosaggio
Sperimentale: Sabin-IPV dose media

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente 10, 16, 32 unità di antigene D rispettivamente di Sabin-1, -2 e -3 per dose.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV dose media
Sperimentale: Sabin-IPV adiuvato a media dose

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente 5, 8, 16 unità di antigene D rispettivamente di Sabin-1, -2 e -3 per dose adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV adiuvato a media dose
Sperimentale: Sabin-IPV ad alto dosaggio

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente 20, 32, 64 unità di antigene D rispettivamente di Sabin-1, -2 e -3 per dose.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV ad alto dosaggio
Sperimentale: Sabin-IPV adiuvato ad alte dosi

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente 10, 16, 32 unità di antigene D rispettivamente di Sabin-1, -2 e -3 per dose adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.

I neonati ricevono tre vaccinazioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: Sabin-IPV adiuvato ad alte dosi
Comparatore attivo: IPV convenzionale

Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente rispettivamente 40, 8 e 32 unità di antigene D di Mahoney, MEF-1 e Saukett poliovirus per dose.

I neonati ricevono tre iniezioni con un intervallo di 8 settimane tra le dosi.
Droga: IPV
Altri nomi:
  • IPV (NVI)
  • Vaccino antipolio inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 5 giorni o fino alla risoluzione delle reazioni avverse
5 giorni o fino alla risoluzione delle reazioni avverse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello dei titoli di neutralizzazione del virus nel siero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauline Verdijk

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sabin-IPV a basso dosaggio

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