Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ny inaktiveret poliovirusvaccine hos spædbørn

20. februar 2014 opdateret af: Pauline Verdijk

Dobbeltblind dosis - eskalering, randomiseret, kontrolleret, fase I-II-forsøg for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af tre doser af Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV hos raske spædbørn

En ny inaktiveret poliovaccine baseret på svækkede poliovirusstammer blev udviklet for at overføre teknologien til producenter i lav- og mellemindkomstlande. Denne vaccine blev fremstillet i forskellige doser og i forskellige formuleringer. Hos raske voksne var sikkerheden ved den højeste dosis sammenlignelig med sikkerheden for den eksisterende inaktiverede poliovaccine. Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​de forskellige doser og formuleringer af vaccinen til spædbørn. Det andet mål med denne undersøgelse er at analysere immunresponset efter tre doser hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV produceret med produktionsprocessen, der er oprettet til teknologioverførsel af National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, tidligere Holland Vaccine Institute (RIVM). NVI).

  • Det primære formål er at evaluere sikkerheden (lokale og systemiske reaktioner) ved intramuskulær injektion med Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV hos raske spædbørn.
  • Det sekundære mål er at evaluere immunogeniciteten af ​​tre doser Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polen
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 uger (56-63 dage) på tidspunktet for første vaccination
  • Spædbørn med et godt generelt helbred, berettiget til at blive vaccineret i henhold til det polske nationale vaccinationsprogram. Der gælder de samme sundhedskriterier, som anvendes på well-baby-klinikker, når et barn får en vaccination, f.eks. også børn med en lille stigning i temperatur (< 38,5° C) eller med almindelig forkølelse (løbende næse osv.) ses som børn med normalt helbred.
  • Forældrene/de juridiske repræsentanter skal være villige og i stand til at tillade deres barn at deltage i retssagen i henhold til de beskrevne procedurer
  • Tilstedeværelse af et underskrevet informeret samtykke, hvor forældrene/de juridiske repræsentanter har givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information (underskrift fra den ene forælder i tilfælde af enlig forsørgerfamilie).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver IPV- eller OPV-dosis
  • Kendt eller mistænkt allergi mod nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Anamnese med usædvanlige eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationsadministration af plasma (inklusive immunglobuliner) eller blodprodukter før og under undersøgelsen
  • Enhver vaccination mindre end 14 dage før eller efter hver vaccination med IMP
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse, inklusive epilepsi eller feberkramper
  • Enhver infektionssygdom på tidspunktet for screening og/eller inklusion, der kan interferere med resultaterne af undersøgelsen
  • Nuværende tegn på alvorlig(e) sygdom(e), der kræver immunsuppressiv medicinsk behandling, såsom cytostatika og prednisoloner, der kan interferere med undersøgelsens resultater
  • Enhver kendt eller mistænkt primær eller sekundær immundefekt
  • Kommunikationsproblemer, der griber ind i undersøgelsens realisering ifølge investigatorens vurdering
  • Blødningsforstyrrelser og brug af antikoagulantia
  • For tidlig fødsel (<37 uger)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret poliomyelitisvaccine indeholdende henholdsvis 5, 8, 16 D-antigenenheder Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Lavdosis Sabin-IPV
Eksperimentel: Lavdosis adjuveret Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende 2,5, 4, 8 D-antigenenheder henholdsvis Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Lavdosis adjuveret Sabin-IPV
Eksperimentel: Mellemdosis Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis Vaccine indeholdende 10, 16, 32 D-antigenenheder henholdsvis Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Mellemdosis Sabin-IPV
Eksperimentel: Mellemdosis adjuveret Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende henholdsvis 5, 8, 16 D-antigenenheder af Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Mellemdosis adjuveret Sabin-IPV
Eksperimentel: Højdosis Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis Vaccine indeholdende 20, 32, 64 D-antigenenheder henholdsvis Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Højdosis Sabin-IPV
Eksperimentel: Højdosis adjuveret Sabin-IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende 10, 16, 32 D-antigenenheder henholdsvis Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spædbørn får tre vaccinationer med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: Højdosis adjuveret Sabin-IPV
Aktiv komparator: Konventionel IPV

Intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis Vaccine indeholdende henholdsvis 40, 8 og 32 D-antigenenheder af Mahoney, MEF-1 og Saukett poliovirus pr. dosis.

Spædbørn får tre injektioner med et interval på 8 uger mellem dosis.
Medicin: IPV
Andre navne:
  • IPV (NVI)
  • Inaktiveret poliomyelitis-vaccine
  • Inaktiveret poliovirusvaccine
  • Inaktiveret poliovaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 5 dage eller indtil bivirkningerne er forsvundet
5 dage eller indtil bivirkningerne er forsvundet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af virusneutraliserende titere i serum
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
28 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauline Verdijk

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Lavdosis Sabin-IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner