Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új inaktivált poliovírus vakcina biztonsága és immunogenitása csecsemőknél

2014. február 20. frissítette: Pauline Verdijk

Kettős vak dózis – Eszkalációs, randomizált, ellenőrzött, I-II. fázisú vizsgálat a három dózisú Sabin-IPV és adjuváns Sabin-IPV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges csecsemőknél

Új, legyengített poliovírus törzseken alapuló inaktivált polio vakcinát fejlesztettek ki, hogy a technológiát átadják az alacsony és közepes jövedelmű országok gyártóinak. Ezt a vakcinát különböző dózisokban és különböző kiszerelésekben állították elő. Egészséges felnőtteknél a legnagyobb dózis biztonságossága hasonló volt a meglévő inaktivált polio vakcina biztonságosságához. Ennek a vizsgálatnak a célja a vakcina különböző dózisainak és formáinak biztonságosságának meghatározása csecsemőknél. A tanulmány második célja az immunválasz elemzése három adag csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Országos Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM, korábban Holland Vakcina Intézet) által technológiatranszferre beállított gyártási eljárással előállított Sabin-IPV és adjuváns Sabin-IPV biztonságosságának és immunogenitásának felmérése. NVI).

  • Az elsődleges cél a Sabin-IPV és az adjuváns Sabin-IPV intramuszkuláris injekció biztonságosságának (lokális és szisztémás reakciói) értékelése egészséges csecsemőkben.
  • A másodlagos cél a három dózisú Sabin-IPV és az adjuváns Sabin-IPV immunogenitásának értékelése csecsemőkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Lengyelország
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Lengyelország
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Lengyelország
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Lengyelország
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Lengyelország
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 hetes (56-63 napos) életkor az első oltás időpontjában
  • Jó általános egészségi állapotú csecsemők, akik a lengyel nemzeti oltási program szerint oltásra jogosultak. Ugyanazok az egészségügyi kritériumok érvényesek, mint a jóléti klinikákon, amikor a gyermek oltást kap, pl. az enyhén emelkedett testhőmérsékletű (< 38,5°C) vagy közönséges nátha (orrfolyás stb.) gyermekek is normális egészségi állapotú gyermekeknek számítanak.
  • A szülő(k)nek/törvényes képviselő(k)nek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy gyermeke részt vegyen a tárgyaláson a leírt eljárások szerint.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat megléte, amelyben a szülő(k)/törvényes képviselő(k) szóbeli és írásbeli tájékoztatás (egyszülős család esetén az egyik szülő aláírása) kézhezvételét követően írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen IPV vagy OPV dózis
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • A kórtörténetben előfordult szokatlan vagy súlyos reakciók bármely korábbi vakcinázásra plazma (beleértve az immunglobulinokat) vagy vérkészítményeket a vizsgálat előtt és alatt
  • Bármilyen oltás, amely kevesebb, mint 14 nappal az egyes IMP-vel végzett oltások előtt vagy után
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség az anamnézisben, beleértve az epilepsziát vagy lázas rohamokat
  • Bármilyen fertőző betegség a szűrés és/vagy felvétel időpontjában, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Bizonyítékok vannak olyan súlyos betegség(ek)re, amelyek immunszuppresszív orvosi kezelést igényel(nek), mint például citosztatikumok és prednizolonok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • A vizsgálat megvalósítását zavaró kommunikációs problémák a vizsgáló megítélése szerint
  • Vérzési rendellenességek és antikoagulánsok alkalmazása
  • Koraszülés (<37 hét)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 5, 8, 16 D-antigén egységet tartalmaz Sabin-1,-2 és -3.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Alacsony dózisú Sabin-IPV
Kísérleti: Alacsony dózisú adjuváns Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 2,5, 4, 8 D-antigén egységet tartalmaz Sabin-1,-2 és -3 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánssal.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Alacsony dózisú adjuváns Sabin-IPV
Kísérleti: Közepes dózisú Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 10, 16, 32 D-antigén egységet tartalmaz Sabin-1, -2 és -3.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Közepes dózisú Sabin-IPV
Kísérleti: Közepes dózisú adjuváns Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 5, 8, 16 D-antigén egységet tartalmaz Sabin-1,-2 és -3 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánssal.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Közepes dózisú adjuváns Sabin-IPV
Kísérleti: Nagy dózisú Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 20, 32, 64 D-antigén egységet tartalmaz Sabin-1,-2 és -3.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Nagy dózisú Sabin-IPV
Kísérleti: Nagy dózisú adjuváns Sabin-IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 10, 16, 32 D-antigénegységet tartalmaz Sabin-1,-2 és -3 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánssal.

A csecsemők három oltást kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: Nagy dózisú adjuváns Sabin-IPV
Aktív összehasonlító: Hagyományos IPV

0,5 ml inaktivált poliomyelitisz vakcina intramuszkuláris injekciója, amely adagonként 40, 8 és 32 D-antigénegységet tartalmaz Mahoney, MEF-1 és Saukett poliovírusból.

A csecsemők három injekciót kapnak, az adagok között 8 hetes időközzel.
Drog: IPV
Más nevek:
  • IPV (NVI)
  • Inaktivált poliomyelitis vakcina
  • Inaktivált poliovírus vakcina
  • Inaktivált polio vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinázást követő mellékhatások száma
Időkeret: 5 napig, vagy a mellékhatások megszűnéséig
5 napig, vagy a mellékhatások megszűnéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírussemlegesítő titerek szintje a szérumban
Időkeret: 28 nappal az utolsó oltás után
28 nappal az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pauline Verdijk

Együttműködők

World Health Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú Sabin-IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel