Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность новой инактивированной вакцины против полиомиелита у детей раннего возраста

20 февраля 2014 г. обновлено: Pauline Verdijk

Двойная слепая доза - рандомизированное, контролируемое исследование фазы I-II по эскалации для оценки безопасности и иммуногенности трех доз Sabin-IPV и адъювантного Sabin-IPV у здоровых младенцев

Для передачи технологии производителям в странах с низким и средним уровнем дохода была разработана новая инактивированная вакцина против полиомиелита на основе аттенуированных штаммов полиовируса. Эта вакцина выпускалась в разных дозировках и в разных составах. У здоровых взрослых безопасность самой высокой дозы была сравнима с безопасностью существующей инактивированной вакцины против полиомиелита. Целью этого испытания является определение безопасности различных дозировок и составов вакцины у младенцев. Второй целью этого исследования является анализ иммунного ответа после трех доз у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности Sabin-IPV и адъювантной Sabin-IPV, произведенных с использованием производственного процесса, созданного для передачи технологии Национальным институтом общественного здравоохранения и окружающей среды (RIVM, ранее Нидерландский институт вакцин ( НВИ).

  • Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность (местные и системные реакции) внутримышечных инъекций Sabin-IPV и Sabin-IPV с адъювантом у здоровых младенцев.
  • Вторичной целью является оценка иммуногенности трех доз Sabin-IPV и адъюванта Sabin-IPV у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Польша
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Польша
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Польша
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Польша
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Польша
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Польша
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8 недель (56-63 дня) на момент первой вакцинации
  • Младенцы с хорошим общим состоянием здоровья, имеющие право на вакцинацию в соответствии с польской национальной программой вакцинации. Применяются те же критерии здоровья, что и в детских клиниках, когда ребенку делают прививку, т.е. также дети с небольшим повышением температуры (< 38,5°С) или с простудой (насморк и т.п.) считаются детьми с нормальным здоровьем.
  • Родитель(и)/законный представитель(и) должны быть готовы и способны позволить своему ребенку участвовать в исследовании в соответствии с описанными процедурами.
  • Наличие подписанного информированного согласия, в котором родитель(и)/законный представитель(и) дали письменное информированное согласие после получения устной и письменной информации (подпись одного из родителей в случае неполной семьи).

Критерий исключения:

  • Любая доза ИПВ или ОПВ
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины.
  • Необычные или тяжелые реакции в анамнезе на любую предыдущую вакцинацию, введение плазмы (включая иммуноглобулины) или продуктов крови до и во время исследования.
  • Любая вакцинация менее чем за 14 дней до или после каждой вакцинации ИЛП
  • История любого неврологического расстройства, включая эпилепсию или фебрильные судороги
  • Любое инфекционное заболевание во время скрининга и/или включения, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Представить доказательства серьезных заболеваний, требующих иммуносупрессивного лечения, такого как цитостатики и преднизолон, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Любой известный или подозреваемый первичный или вторичный иммунодефицит
  • Коммуникативные проблемы, мешающие проведению исследования по мнению исследователя
  • Нарушения свертываемости крови и использование антикоагулянтов
  • Преждевременные роды (<37 недель)
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза Sabin-IPV

Внутримышечное введение 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 5, 8, 16 D-антигенных единиц соответственно Сэбина-1, -2 и -3 на дозу.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Низкая доза Sabin-IPV
Экспериментальный: Сабин-ИПВ с низкой дозой адъюванта

Внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной полиомиелитной вакцины, содержащей 2,5, 4, 8 единиц D-антигена соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Сабин-ИПВ с низкой дозой адъюванта
Экспериментальный: Средняя доза Sabin-IPV

Внутримышечное введение 0,5 мл инактивированной полиомиелитной вакцины, содержащей 10, 16, 32 D-антигенных единиц соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Средняя доза Sabin-IPV
Экспериментальный: Средняя доза адъюванта Sabin-IPV

Внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 5, 8, 16 единиц D-антигена соответственно Сэбина-1, -2 и -3 на дозу с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Средняя доза адъюванта Sabin-IPV
Экспериментальный: Высокая доза Sabin-IPV

Внутримышечное введение 0,5 мл инактивированной полиомиелитной вакцины, содержащей 20, 32, 64 D-антигенных единиц соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Высокая доза Sabin-IPV
Экспериментальный: Высокие дозы адъюванта Sabin-IPV

Внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной полиомиелитной вакцины, содержащей 10, 16, 32 единицы D-антигена соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.

Младенцы получают три прививки с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: Высокие дозы адъюванта Sabin-IPV
Активный компаратор: Обычный ИПВ

Внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 40, 8 и 32 единицы D-антигена соответственно полиовируса Mahoney, MEF-1 и Sauket на дозу.

Младенцы получают три инъекции с интервалом между дозами 8 недель.
Лекарство: ИПВ
Другие имена:
  • ИПВ (НВИ)
  • Инактивированная полиомиелитная вакцина
  • Инактивированная вакцина против полиомиелита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: 5 дней или до исчезновения побочных реакций
5 дней или до исчезновения побочных реакций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень вируснейтрализующих титров в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
28 дней после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pauline Verdijk

Соавторы

World Health Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза Sabin-IPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться