이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아에 대한 새로운 비활성화 폴리오바이러스 백신의 안전성 및 면역원성

2014년 2월 20일 업데이트: Pauline Verdijk

이중 눈가림 용량 - 건강한 영아에서 Sabin-IPV 및 보조 Sabin-IPV의 3회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 확대, 무작위, 통제, I-II상 시험

약독화 폴리오바이러스 변종을 기반으로 하는 새로운 비활성화 소아마비 백신이 저소득 및 중간 소득 국가의 제조업체에 기술을 이전하기 위해 개발되었습니다. 이 백신은 다양한 용량과 다양한 제형으로 생산되었습니다. 건강한 성인의 경우 최고 용량의 안전성은 기존 불활성 소아마비 백신과 비슷했습니다. 이 실험의 목적은 영아에 대한 백신의 다양한 용량과 제형의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 유아에서 3회 접종 후 면역 반응을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 National Institute for Public Health and the Environment(RIVM, 구 Dutch Vaccine Institute)의 기술 이전을 위해 설정된 생산 공정으로 생산된 Sabin-IPV 및 면역보강제 Sabin-IPV의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. NVI).

  • 1차 목표는 건강한 유아에서 Sabin-IPV 및 보강된 Sabin-IPV를 사용한 근육내 주사의 안전성(국소 및 전신 반응)을 평가하는 것입니다.
  • 2차 목표는 영아에서 Sabin-IPV 및 보강된 Sabin-IPV 3회 용량의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, 폴란드
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, 폴란드
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, 폴란드
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, 폴란드
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 나이 8주(56~63일)
  • 폴란드 국가 예방접종 프로그램에 따라 예방접종을 받을 자격이 있는 일반적으로 건강이 좋은 유아. 어린이가 예방 접종을 받을 때 유아 클리닉에서 사용되는 것과 동일한 건강 기준이 적용됩니다. 또한 약간의 온도 상승(< 38.5° C) 또는 감기(콧물 등)에 걸린 어린이는 정상적인 건강을 가진 어린이로 간주됩니다.
  • 부모/법적 대리인은 자녀가 설명된 절차에 따라 시험에 참여하도록 허용해야 합니다.
  • 부모/법정 대리인이 구두 및 서면 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서가 있습니다(한부모 가족의 경우 부모 중 한 사람의 서명).

제외 기준:

  • 모든 IPV 또는 OPV 용량
  • 백신 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
  • 연구 이전 및 연구 동안 혈장(면역글로불린 포함) 또는 혈액 제품의 이전 백신 투여에 대한 비정상적이거나 심각한 반응의 병력
  • IMP로 각 백신 접종 전후 14일 미만의 모든 백신 접종
  • 간질 또는 열성 발작을 포함한 신경 장애의 병력
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 스크리닝 및/또는 포함 시점의 모든 전염병
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 세포증식억제제 및 프레드니솔론과 같은 면역 억제 치료를 요구하는 심각한 질병의 증거 제시
  • 알려진 또는 의심되는 1차 또는 2차 면역결핍
  • 연구자의 판단에 따라 연구 실현에 방해가 되는 의사소통 문제
  • 출혈 장애 및 항응고제 사용
  • 조산(<37주)
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 Sabin-IPV

용량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 5, 8, 16 D-항원 단위를 함유하는 비활성화 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 저용량 Sabin-IPV
실험적: 저용량 보강 Sabin-IPV

0.5 mg 수산화알루미늄으로 보강된 투여량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 2.5, 4, 8 D-항원 단위를 함유하는 비활성화된 소아마비 백신 0.5 ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 저용량 보강 Sabin-IPV
실험적: 중간 용량 Sabin-IPV

용량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 10, 16, 32 D-항원 단위를 함유하는 비활성화 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 중간 용량 Sabin-IPV
실험적: 중간 용량 보조제 Sabin-IPV

0.5mg 수산화알루미늄으로 보강된 용량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 5, 8, 16 D-항원 단위를 함유하는 비활성화된 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 중간 용량 보조제 Sabin-IPV
실험적: 고용량 Sabin-IPV

용량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 20, 32, 64 D-항원 단위를 함유하는 비활성화 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 고용량 Sabin-IPV
실험적: 고용량 보조제 Sabin-IPV

0.5mg 수산화알루미늄으로 보강된 용량당 Sabin-1,-2 및 -3의 각각 10, 16, 32 D-항원 단위를 함유하는 비활성화된 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 예방접종을 받습니다.
의약품: 고용량 보조제 Sabin-IPV
활성 비교기: 기존 IPV

용량당 각각 Mahoney, MEF-1 및 Saukett 폴리오바이러스의 40, 8 및 32 D-항원 단위를 함유하는 비활성화 소아마비 백신 0.5ml를 근육내 주사합니다.

영유아는 8주 간격으로 3회 주사를 맞습니다.
의약품: IPV
다른 이름들:
  • IPV(NVI)
  • 비활성화 소아마비 백신
  • 불활화 폴리오바이러스 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 후 이상 반응의 수
기간: 5일 또는 이상반응이 해소될 때까지
5일 또는 이상반응이 해소될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 바이러스 중화 역가 수준
기간: 마지막 접종 후 28일
마지막 접종 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pauline Verdijk

협력자

World Health Organization

수사관

  • 연구 책임자: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저용량 Sabin-IPV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다