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Sicherheit und Immunogenität eines neuen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs bei Säuglingen

20. Februar 2014 aktualisiert von: Pauline Verdijk

Double Blind Dose – Eskalierende, randomisierte, kontrollierte Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Dosen von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei gesunden Säuglingen

Ein neuer inaktivierter Polio-Impfstoff auf Basis attenuierter Poliovirus-Stämme wurde entwickelt, um die Technologie auf Hersteller in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu übertragen. Dieser Impfstoff wurde in unterschiedlichen Dosierungen und in unterschiedlichen Formulierungen hergestellt. Bei gesunden Erwachsenen war die Sicherheit der höchsten Dosis vergleichbar mit der des bestehenden inaktivierten Polio-Impfstoffs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der verschiedenen Dosierungen und Formulierungen des Impfstoffs bei Säuglingen zu bestimmen. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Analyse der Immunantwort nach drei Dosen bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV, das mit dem Produktionsprozess hergestellt wurde, der vom National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, ehemals Netherlands Vaccine Institute) für den Technologietransfer eingerichtet wurde ( NVI).

  • Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit (lokale und systemische Reaktionen) der intramuskulären Injektion von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei gesunden Säuglingen.
  • Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität von drei Dosen Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polen
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 Wochen (56-63 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Säuglinge in gutem Allgemeinzustand, die gemäß dem polnischen nationalen Impfprogramm geimpft werden können. Bei einer Impfung eines Kindes gelten die gleichen gesundheitlichen Kriterien wie in Babykliniken, z. auch Kinder mit leichtem Temperaturanstieg (< 38,5° C) oder mit einer gewöhnlichen Erkältung (laufende Nase etc.) gelten als Kinder mit normaler Gesundheit.
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter müssen willens und in der Lage sein, ihrem Kind die Teilnahme an der Studie gemäß den beschriebenen Verfahren zu gestatten
  • Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung, in der die Eltern/gesetzlichen Vertreter nach mündlicher und schriftlicher Information eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Unterschrift eines Elternteils bei Alleinerziehenden).

Ausschlusskriterien:

  • Jede IPV- oder OPV-Dosis
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte von ungewöhnlichen oder schweren Reaktionen auf eine frühere Impfung mit Plasma (einschließlich Immunglobulinen) oder Blutprodukten vor und während der Studie
  • Jede Impfung weniger als 14 Tage vor oder nach jeder Impfung mit dem IMP
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Fieberkrämpfe
  • Jede Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings und/oder Einschlusses, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen von Hinweisen auf schwerwiegende Erkrankungen, die eine immunsuppressive medizinische Behandlung erfordern, wie Zytostatika und Prednisolone, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jeder bekannte oder vermutete primäre oder sekundäre Immundefekt
  • Kommunikationsprobleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen
  • Blutgerinnungsstörungen und Anwendung von Antikoagulanzien
  • Frühgeburt (< 37 Wochen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Sabin-IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 5, 8, 16 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 bzw. -3 pro Dosis.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Sabin-IPV
Experimental: Niedrig dosiertes, adjuvantiertes Sabin-IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 2,5, 4 bzw. 8 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 und -3 pro Dosis, ergänzt mit 0,5 mg Aluminiumhydroxid.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes, adjuvantiertes Sabin-IPV
Experimental: Mittlere Dosis Sabin-IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 10, 16, 32 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 bzw. -3 pro Dosis.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Mittlere Dosis Sabin-IPV
Experimental: Adjuviertes Sabin-IPV mit mittlerer Dosis

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 5, 8 bzw. 16 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 und -3 pro Dosis, ergänzt mit 0,5 mg Aluminiumhydroxid.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Adjuviertes Sabin-IPV mit mittlerer Dosis
Experimental: Hochdosiertes Sabin-IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 20, 32, 64 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 bzw. -3 pro Dosis.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Sabin-IPV
Experimental: Hochdosiertes adjuvantiertes Sabin-IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 10, 16 bzw. 32 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 bzw. -3 pro Dosis, ergänzt mit 0,5 mg Aluminiumhydroxid.

Säuglinge erhalten drei Impfungen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Impfungen.
Arzneimittel: Hochdosiertes adjuvantiertes Sabin-IPV
Aktiver Komparator: Herkömmliches IPV

Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 40, 8 bzw. 32 D-Antigen-Einheiten Mahoney-, MEF-1- und Saukett-Poliovirus pro Dosis.

Säuglinge erhalten drei Injektionen im Abstand von 8 Wochen zwischen den Dosen.
Arzneimittel: IPV
Andere Namen:
  • IPV (NVI)
  • Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • Inaktivierter Polio-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 5 Tage oder bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind
5 Tage oder bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe der virusneutralisierenden Titer im Serum
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauline Verdijk

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poliomyelitis

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Sabin-IPV

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