Innocuité et immunogénicité d'un nouveau vaccin antipoliomyélitique inactivé chez les nourrissons
Dose en double aveugle - Escalade, randomisée, contrôlée, essai de phase I-II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois doses de Sabin-IPV et de Sabin-IPV adjuvanté chez des nourrissons en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du Sabin-IPV et du Sabin-IPV avec adjuvant produits avec le processus de production mis en place pour le transfert de technologie par l'Institut national de la santé publique et de l'environnement (RIVM, anciennement l'Institut néerlandais des vaccins ( NVI).
- L'objectif principal est d'évaluer la sécurité (réactions locales et systémiques) de l'injection intramusculaire de Sabin-IPV et de Sabin-IPV avec adjuvant chez des nourrissons en bonne santé.
- L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité de trois doses de Sabin-IPV et de Sabin-IPV avec adjuvant chez les nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
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Krakow, Pologne
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
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Krakow, Pologne
- Szpital im. Jana Pawła II
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Lubartów, Pologne
- Samodzielny Publiczny ZOZ
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Lublin, Pologne
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Siemianowice Śląskie, Pologne
- NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
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Tarnów, Pologne
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8 semaines (56-63 jours) au moment de la première vaccination
- Nourrissons en bonne santé générale, éligibles à la vaccination selon le programme national de vaccination polonais. Les mêmes critères de santé s'appliquent que ceux utilisés dans les cliniques de puériculture lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, par ex. les enfants avec une légère augmentation de température (< 38,5° C) ou avec un rhume (nez qui coule, etc.) sont également considérés comme des enfants en bonne santé.
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) doivent être disposés et capables de permettre à leur enfant de participer à l'essai selon les procédures décrites
- Présence d'un consentement éclairé signé dans lequel le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) ont donné un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations orales et écrites (signature d'un parent en cas de famille monoparentale).
Critère d'exclusion:
- Toute dose de VPI ou de VPO
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réactions inhabituelles ou graves à toute administration antérieure de plasma (y compris les immunoglobulines) ou de produits sanguins avant et pendant l'étude
- Toute vaccination moins de 14 jours avant ou après chaque vaccination avec l'IMP
- Antécédents de tout trouble neurologique, y compris l'épilepsie ou les convulsions fébriles
- Toute maladie infectieuse au moment du dépistage et/ou de l'inclusion qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Présenter des preuves de maladies graves nécessitant un traitement médical immunosuppresseur, comme les cytostatiques et les prednisolones, qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
- Toute immunodéficience primaire ou secondaire connue ou suspectée
- Problèmes de communication interférant dans la réalisation de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Troubles hémorragiques et utilisation d'anticoagulants
- Naissance prématurée (<37 semaines)
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sabin-IPV à faible dose
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 5, 8, 16 unités d'antigène D de Sabin-1, -2 et -3 par dose. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Expérimental: Sabin-IPV à faible dose avec adjuvant
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 2,5, 4, 8 unités d'antigène D de Sabin-1,-2 et -3 par dose additionné de 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Expérimental: Sabin-IPV à dose moyenne
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 10, 16, 32 unités d'antigène D de Sabin-1, -2 et -3 par dose. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Expérimental: Sabin-IPV à dose moyenne avec adjuvant
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 5, 8, 16 unités d'antigène D de Sabin-1,-2 et -3 par dose additionné de 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Expérimental: Sabin-VPI à haute dose
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 20, 32, 64 unités d'antigène D de Sabin-1, -2 et -3 par dose. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Expérimental: Sabin-IPV avec adjuvant à haute dose
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 10, 16, 32 unités d'antigène D de Sabin-1,-2 et -3 par dose additionné de 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium. Les nourrissons reçoivent trois vaccinations avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
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Comparateur actif: VPI conventionnel
Injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 40, 8 et 32 unités d'antigène D de Mahoney, MEF-1 et Saukett poliovirus par dose. Les nourrissons reçoivent trois injections avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables suite à la vaccination
Délai: 5 jours ou jusqu'à la résolution des effets indésirables
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5 jours ou jusqu'à la résolution des effets indésirables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau des titres neutralisants de virus dans le sérum
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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28 jours après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Weldon WC, Oberste MS, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of a primary series of Sabin-IPV with and without aluminum hydroxide in infants. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):4938-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.029. Epub 2014 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- NVI-256B
- 2011-003792-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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