Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové inaktivované vakcíny proti polioviru u kojenců

20. února 2014 aktualizováno: Pauline Verdijk

Dvojitě zaslepená dávka – eskalační, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I-II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří dávek Sabin-IPV a adjuvans Sabin-IPV u zdravých kojenců

Byla vyvinuta nová inaktivovaná vakcína proti obrně založená na atenuovaných kmenech polioviru, aby byla tato technologie přenesena k výrobcům v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato vakcína byla vyrobena v různých dávkách a v různých formulacích. U zdravých dospělých byla bezpečnost nejvyšší dávky srovnatelná s bezpečností stávající inaktivované vakcíny proti dětské obrně. Účelem této studie je určit bezpečnost různých dávek a formulací vakcíny u kojenců. Druhým cílem této studie je analyzovat imunitní odpověď po třech dávkách u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu Sabin-IPV a Sabin-IPV s adjuvans vyrobených výrobním procesem nastaveným pro přenos technologií Národním institutem pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM, dříve Nizozemský vakcínový institut ( NVI).

  • Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost (lokální a systémové reakce) intramuskulární injekce Sabin-IPV a adjuvovaného Sabin-IPV u zdravých kojenců.
  • Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu tří dávek Sabin-IPV a Sabin-IPV s adjuvans u kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polsko
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polsko
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polsko
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polsko
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polsko
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polsko
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 týdnů (56-63 dní) v době první vakcinace
  • Kojenci s dobrým celkovým zdravotním stavem, způsobilí k očkování podle polského národního očkovacího programu. Platí stejná zdravotní kritéria, jaká se používají v klinikách pro kojence, když je dítě očkováno, např. také děti s malým zvýšením teploty (< 38,5 °C) nebo s běžným nachlazením (rýma atd.) jsou považovány za děti s normálním zdravím.
  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zástupci) musí být ochoten a schopen umožnit svému dítěti účastnit se hodnocení podle popsaných postupů
  • Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu, ve kterém rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) dali písemný informovaný souhlas po obdržení ústní a písemné informace (podpis jednoho rodiče v případě neúplné rodiny).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dávka IPV nebo OPV
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování plazmou (včetně imunoglobulinů) nebo krevními produkty před a během studie
  • Jakékoli očkování méně než 14 dní před nebo po každé vakcinaci s IMP
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy včetně epilepsie nebo febrilních křečí
  • Jakékoli infekční onemocnění v době screeningu a/nebo zařazení, které by mohlo interferovat s výsledky studie
  • Přítomné důkazy o závažných onemocněních vyžadujících imunosupresivní léčbu, jako jsou cytostatika a prednisolony, které by mohly interferovat s výsledky studie
  • Jakákoli známá nebo suspektní primární nebo sekundární imunodeficience
  • Komunikační problémy zasahující do realizace studie dle úsudku řešitele
  • Poruchy krvácení a užívání antikoagulancií
  • předčasný porod (<37 týdnů)
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka Sabin-IPV

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 5, 8, 16 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Nízká dávka Sabin-IPV
Experimentální: Sabin-IPV s nízkou dávkou adjuvans

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 2,5, 4, 8 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Sabin-IPV s nízkou dávkou adjuvans
Experimentální: Střední dávka Sabin-IPV

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 10, 16, 32 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Střední dávka Sabin-IPV
Experimentální: Sabin-IPV s adjuvans střední dávkou

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 5, 8, 16 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Sabin-IPV s adjuvans střední dávkou
Experimentální: Vysoká dávka Sabin-IPV

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 20, 32, 64 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Vysoká dávka Sabin-IPV
Experimentální: Sabin-IPV s vysokou dávkou adjuvans

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 10, 16, 32 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.

Kojenci dostávají tři očkování s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: Sabin-IPV s vysokou dávkou adjuvans
Aktivní komparátor: Konvenční IPV

Intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 40, 8 a 32 D jednotek antigenu Mahoney, MEF-1 a Saukett polioviru na dávku.

Kojenci dostávají tři injekce s intervalem 8 týdnů mezi dávkami.
Lék: IPV
Ostatní jména:
  • IPV (NVI)
  • Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 5 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků
5 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina titrů neutralizujících virus v séru
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
28 dní po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauline Verdijk

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Nízká dávka Sabin-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit