一种新型婴儿脊髓灰质炎病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性
2014年2月20日 更新者：Pauline Verdijk
双盲剂量 - 递增、随机、对照、I-II 期试验，以评估三种剂量的 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 在健康婴儿中的安全性和免疫原性
开发了一种基于减毒脊髓灰质炎病毒株的新型灭活脊髓灰质炎疫苗，以将该技术转让给低收入和中等收入国家的制造商。
这种疫苗以不同的剂量和不同的配方生产。
在健康成人中，最高剂量的安全性与现有的灭活脊髓灰质炎疫苗相当。
该试验的目的是确定不同剂量和配方的疫苗在婴儿中的安全性。
本研究的第二个目标是分析婴儿接种三剂疫苗后的免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 的安全性和免疫原性，该生产过程由国家公共卫生与环境研究所（RIVM，前身为荷兰疫苗研究所）为技术转让而设立的生产工艺（英伟达）。
- 主要目的是评估在健康婴儿中肌肉注射 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 的安全性（局部和全身反应）。
- 次要目标是评估三剂 Sabin-IPV 和含佐剂的 Sabin-IPV 在婴儿中的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰
- NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
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Krakow、波兰
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
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Krakow、波兰
- Szpital im. Jana Pawła II
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Lubartów、波兰
- Samodzielny Publiczny ZOZ
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Lublin、波兰
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Siemianowice Śląskie、波兰
- NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
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Tarnów、波兰
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄为 8 周（56-63 天）
- 婴儿身体健康，有资格根据波兰国家疫苗接种计划接种疫苗。 当儿童接种疫苗时，适用与健康婴儿诊所相同的健康标准，例如体温略有升高（< 38.5° C）或患有普通感冒（流鼻涕等）的儿童也被视为健康状况正常的儿童。
- 父母/法定代表人必须愿意并能够让他们的孩子按照描述的程序参加试验
- 存在签署的知情同意书，其中父母/法定代表在收到口头和书面信息后给予书面知情同意（如果是单亲家庭，则由一位父母签字）。
排除标准：
- 任何 IPV 或 OPV 剂量
- 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏
- 在研究之前和期间对任何先前的血浆（包括免疫球蛋白）或血液制品的疫苗接种给予异常或严重反应的历史
- 每次接种 IMP 之前或之后少于 14 天的任何疫苗接种
- 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫或热性惊厥
- 筛选和/或纳入时可能干扰研究结果的任何传染病
- 存在需要免疫抑制药物治疗的严重疾病的证据，如细胞抑制剂和泼尼松龙，这可能会干扰研究结果
- 任何已知或怀疑的原发性或继发性免疫缺陷
- 根据研究者的判断干扰研究实现的沟通问题
- 出血性疾病和抗凝剂的使用
- 早产（<37 周）
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 5、8、16 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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实验性的：低剂量佐剂 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂量分别含有 2.5、4、8 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3，辅以 0.5 毫克氢氧化铝。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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实验性的：中剂量 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 10、16、32 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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实验性的：中剂量佐剂 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 5、8、16 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3，辅以 0.5 毫克氢氧化铝。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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实验性的：高剂量 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 20、32、64 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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实验性的：高剂量佐剂 Sabin-IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 10、16、32 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3，辅以 0.5 毫克氢氧化铝。 婴儿接种三剂疫苗，每剂之间间隔 8 周。 |
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有源比较器：传统IPV
肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 40、8 和 32 个 D 抗原单位的 Mahoney、MEF-1 和 Saukett 脊髓灰质炎病毒。 婴儿接受 3 次注射，两次注射之间间隔 8 周。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗接种后不良反应的数量
大体时间：5 天或直到不良反应消失
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5 天或直到不良反应消失
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清中病毒中和滴度水平
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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最后一次疫苗接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pauline Verdijk, PhD、National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Weldon WC, Oberste MS, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of a primary series of Sabin-IPV with and without aluminum hydroxide in infants. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):4938-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.029. Epub 2014 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低剂量 Sabin-IPV的临床试验
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 和其他合作者完全的
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... 和其他合作者完全的
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co.... 和其他合作者未知
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company ltd完全的
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完全的