Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna de poliovirus inactivado en lactantes
Dosis doble ciego: ensayo de fase I-II controlado, aleatorizado, escalado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres dosis de Sabin-IPV y Sabin-IPV con adyuvante en lactantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Sabin-IPV y Sabin-IPV con adyuvante producidos con el proceso de producción establecido para la transferencia de tecnología por el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM, anteriormente el Instituto de Vacunas de los Países Bajos ( NVI).
- El objetivo principal es evaluar la seguridad (reacciones locales y sistémicas) de la inyección intramuscular con Sabin-IPV y Sabin-IPV adyuvada en lactantes sanos.
- El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de tres dosis de Sabin-IPV y Sabin-IPV adyuvada en lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
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Krakow, Polonia
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
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Krakow, Polonia
- Szpital im. Jana Pawła II
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Lubartów, Polonia
- Samodzielny Publiczny ZOZ
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Lublin, Polonia
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
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Tarnów, Polonia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 semanas (56-63 días) en el momento de la primera vacunación
- Bebés con buena salud general, elegibles para ser vacunados de acuerdo con el programa nacional de vacunación de Polonia. Se aplican los mismos criterios de salud que se utilizan en las clínicas de bienestar infantil cuando un niño recibe una vacuna, p. también los niños con un pequeño aumento de la temperatura (< 38,5° C) o con un resfriado común (secreción nasal, etc.) son vistos como niños con salud normal.
- Los padres/representantes legales deben estar dispuestos y ser capaces de permitir que su hijo participe en el ensayo de acuerdo con los procedimientos descritos.
- Presencia de un consentimiento informado firmado en el que el(los) padre(s)/representante(s) legal(es) hayan dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información oral y escrita (firma de uno de los padres en caso de familia monoparental).
Criterio de exclusión:
- Cualquier dosis de IPV u OPV
- Alergia conocida o sospechada contra cualquiera de los componentes de la vacuna
- Historial de reacciones inusuales o graves a cualquier administración de vacunación previa de plasma (incluidas las inmunoglobulinas) o productos sanguíneos antes y durante el estudio
- Cualquier vacunación menos de 14 días antes o después de cada vacunación con el IMP
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluida la epilepsia o las convulsiones febriles.
- Cualquier enfermedad infecciosa en el momento de la selección y/o inclusión que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Presentar evidencia de enfermedades graves que requieran tratamiento médico inmunosupresor, como citostáticos y prednisolonas, que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Cualquier inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida o sospechada
- Problemas de comunicación que interfieren en la realización del estudio según el juicio del investigador
- Trastornos hemorrágicos y uso de anticoagulantes
- Nacimiento prematuro (<37 semanas)
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabin-IPV dosis baja
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 5, 8, 16 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Experimental: Sabin-IPV adyuvada a baja dosis
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 2,5, 4, 8 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis adyuvada con 0,5 mg de hidróxido de aluminio. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Experimental: Dosis media Sabin-IPV
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 10, 16, 32 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Experimental: Sabin-IPV adyuvada a dosis media
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 5, 8, 16 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis adyuvada con 0,5 mg de hidróxido de aluminio. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Experimental: Alta dosis de Sabin-IPV
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 20, 32, 64 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Experimental: Sabin-IPV adyuvada a altas dosis
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 10, 16, 32 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis adyuvada con 0,5 mg de hidróxido de aluminio. Los bebés reciben tres vacunas con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
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Comparador activo: VPI convencional
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 40, 8 y 32 unidades de antígeno D, respectivamente, de poliovirus Mahoney, MEF-1 y Saukett por dosis. Los bebés reciben tres inyecciones con un intervalo de 8 semanas entre dosis. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas tras la vacunación
Periodo de tiempo: 5 días o hasta que las reacciones adversas hayan desaparecido
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5 días o hasta que las reacciones adversas hayan desaparecido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de títulos neutralizantes de virus en suero
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación
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28 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Weldon WC, Oberste MS, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of a primary series of Sabin-IPV with and without aluminum hydroxide in infants. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):4938-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.029. Epub 2014 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- NVI-256B
- 2011-003792-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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