Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett nytt inaktiverat poliovirusvaccin hos spädbarn

20 februari 2014 uppdaterad av: Pauline Verdijk

Dubbelblind dos - upptrappning, randomiserad, kontrollerad, fas I-II-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för tre doser av Sabin-IPV och adjuvanserad Sabin-IPV hos friska spädbarn

Ett nytt inaktiverat poliovaccin baserat på försvagade poliovirusstammar utvecklades för att överföra tekniken till tillverkare i låg- och medelinkomstländer. Detta vaccin tillverkades i olika doser och i olika formuleringar. Hos friska vuxna var säkerheten för den högsta dosen jämförbar med den för det befintliga inaktiverade poliovaccinet. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för de olika doserna och formuleringarna av vaccinet hos spädbarn. Det andra målet med denna studie är att analysera immunsvaret efter tre doser hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Sabin-IPV och adjuvanserad Sabin-IPV som producerats med den produktionsprocess som inrättats för tekniköverföring av National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, tidigare Dutch Vaccine Institute (RIVM). NVI).

  • Det primära syftet är att utvärdera säkerheten (lokala och systemiska reaktioner) vid intramuskulär injektion med Sabin-IPV och adjuvantad Sabin-IPV hos friska spädbarn.
  • Det sekundära målet är att utvärdera immunogeniciteten hos tre doser Sabin-IPV och adjuvansadjuvanserad Sabin-IPV hos spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polen
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8 veckor (56-63 dagar) vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Spädbarn med god allmän hälsa, berättigade att vaccineras enligt det polska nationella vaccinationsprogrammet. Samma hälsokriterier gäller som används på friskvårdsmottagningar när ett barn får en vaccination, t.ex. även barn med en liten temperaturökning (< 38,5°C) eller med en vanlig förkylning (rinnande näsa etc) ses som barn med normal hälsa.
  • Föräldern/föräldrarna/de juridiska företrädarna måste vara villiga och kunna tillåta sitt barn att delta i rättegången enligt de beskrivna procedurerna
  • Närvaro av ett undertecknat informerat samtycke där föräldern/föräldrarna/de juridiska företrädarna har gett skriftligt informerat samtycke efter att ha erhållit muntlig och skriftlig information (underskrift från en förälder vid ensamstående familj).

Exklusions kriterier:

  • Vilken IPV- eller OPV-dos som helst
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av vaccinets komponenter
  • Historik med ovanliga eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationsadministrering av plasma (inklusive immunglobuliner) eller blodprodukter före och under studien
  • Alla vaccinationer mindre än 14 dagar före eller efter varje vaccination med IMP
  • Historik om någon neurologisk störning inklusive epilepsi eller feberkramper
  • Varje infektionssjukdom vid tidpunkten för screening och/eller inkludering som kan störa studiens resultat
  • Nuvarande bevis på allvarlig(a) sjukdom(ar) som kräver immunsuppressiv medicinsk behandling, som cytostatika och prednisoloner, som kan störa studiens resultat
  • All känd eller misstänkt primär eller sekundär immunbrist
  • Kommunikationsproblem som stör studiens genomförande enligt utredarens bedömning
  • Blödningsrubbningar och användning av antikoagulantia
  • För tidig födsel (<37 veckor)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 5, 8, 16 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Lågdos Sabin-IPV
Experimentell: Lågdosadjuvansad Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 2,5, 4, 8 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Lågdosadjuvansad Sabin-IPV
Experimentell: Mellandos Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 10, 16, 32 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Mellandos Sabin-IPV
Experimentell: Medeldosadjuvansad Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 5, 8, 16 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Medeldosadjuvansad Sabin-IPV
Experimentell: Hög dos Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 20, 32, 64 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Hög dos Sabin-IPV
Experimentell: Hög dos adjuvans Sabin-IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat polomyelitvaccin innehållande 10, 16, 32 D-antigenenheter respektive Sabin-1, -2 och -3 per dos adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.

Spädbarn får tre vaccinationer med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: Hög dos adjuvans Sabin-IPV
Aktiv komparator: Konventionell IPV

Intramuskulär injektion av 0,5 ml inaktiverat Poliomyelitvaccin innehållande 40, 8 respektive 32 D-antigenenheter Mahoney, MEF-1 och Saukett poliovirus per dos.

Spädbarn får tre injektioner med ett intervall på 8 veckor mellan doserna.
Läkemedel: IPV
Andra namn:
  • IPV (NVI)
  • Inaktiverat poliomyelitvaccin
  • Inaktiverat poliovirusvaccin
  • Inaktiverat poliovaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar efter vaccination
Tidsram: 5 dagar eller tills biverkningarna har försvunnit
5 dagar eller tills biverkningarna har försvunnit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av virusneutraliserande titrar i serum
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationen
28 dagar efter senaste vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pauline Verdijk

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Studierektor: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera