Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Inativada contra Poliovírus em Lactentes
Dose dupla cega - Escalação, randomizado, controlado, ensaio de fase I-II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de três doses de Sabin-IPV e Sabin-IPV adjuvante em bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do Sabin-IPV e do Sabin-IPV adjuvante produzidos com o processo de produção estabelecido para transferência de tecnologia pelo Instituto Nacional de Saúde Pública e Meio Ambiente (RIVM, ex-Holanda Vaccine Institute ( NVI).
- O objetivo primário é avaliar a segurança (reações locais e sistêmicas) da injeção intramuscular com Sabin-IPV e Sabin-IPV adjuvante em lactentes saudáveis.
- O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade de três doses de Sabin-IPV e Sabin-IPV adjuvante em lactentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia
- NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
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Krakow, Polônia
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
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Krakow, Polônia
- Szpital im. Jana Pawła II
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Lubartów, Polônia
- Samodzielny Publiczny ZOZ
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Lublin, Polônia
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Siemianowice Śląskie, Polônia
- NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
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Tarnów, Polônia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 semanas (56-63 dias) no momento da primeira vacinação
- Bebês com boa saúde geral, elegíveis para serem vacinados de acordo com o programa nacional de vacinação polonês. Aplicam-se os mesmos critérios de saúde usados em clínicas de puericultura quando uma criança recebe uma vacinação, por ex. também as crianças com um pequeno aumento de temperatura (< 38,5° C) ou com um resfriado comum (nariz escorrendo, etc.) são consideradas crianças com saúde normal.
- O(s) pai(s)/representante(s) legal(is) deve(m) estar disposto e ser capaz de permitir que seu filho participe do estudo de acordo com os procedimentos descritos
- Presença de termo de consentimento livre e esclarecido assinado em que o(s) pai(s)/representante(s) legal(is) tenha(m) dado consentimento informado por escrito após receber informação oral e escrita (assinatura de um dos pais no caso de família monoparental).
Critério de exclusão:
- Qualquer dose de IPV ou OPV
- Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer um dos componentes da vacina
- História de reações incomuns ou graves a qualquer administração anterior de vacinação de plasma (incluindo imunoglobulinas) ou hemoderivados antes e durante o estudo
- Qualquer vacinação menos de 14 dias antes ou depois de cada vacinação com o IMP
- Histórico de qualquer distúrbio neurológico, incluindo epilepsia ou convulsões febris
- Qualquer doença infecciosa no momento da triagem e/ou inclusão que possa interferir nos resultados do estudo
- Apresentar evidência de doença(s) grave(s) que necessite(m) de tratamento médico imunossupressor, como citostáticos e prednisolonas, que possam interferir nos resultados do estudo
- Qualquer imunodeficiência primária ou secundária conhecida ou suspeita
- Problemas de comunicação que interferem na realização do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Distúrbios hemorrágicos e uso de anticoagulantes
- Parto prematuro (<37 semanas)
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de Sabin-IPV
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 5, 8, 16 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1,-2 e -3 por dose. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Experimental: Sabin-IPV com adjuvante de baixa dose
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 2,5, 4, 8 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1,-2 e -3 por dose adjuvada com 0,5 mg de hidróxido de alumínio. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Experimental: Dose média de Sabin-IPV
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 10, 16, 32 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1,-2 e -3 por dose. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Experimental: Sabin-IPV adjuvante de dose média
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 5, 8, 16 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1,-2 e -3 por dose adjuvada com 0,5 mg de hidróxido de alumínio. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Experimental: Sabin-IPV de alta dose
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 20, 32, 64 unidades de antígeno D, respectivamente, de Sabin-1,-2 e -3 por dose. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Experimental: Sabin-IPV adjuvante de alta dose
Injeção intramuscular de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 10, 16, 32 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1,-2 e -3 por dose adjuvada com 0,5 mg de hidróxido de alumínio. Os lactentes recebem três vacinações com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
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Comparador Ativo: VPI convencional
Injeção intramuscular de 0,5 ml de vacina inativada contra poliomielite contendo 40, 8 e 32 unidades de antígeno D, respectivamente, de Mahoney, MEF-1 e Saukett poliovírus por dose. Os bebês recebem três injeções com um intervalo de 8 semanas entre as doses. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reações adversas após a vacinação
Prazo: 5 dias ou até que as reações adversas sejam resolvidas
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5 dias ou até que as reações adversas sejam resolvidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de títulos de neutralização de vírus no soro
Prazo: 28 dias após a última vacinação
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28 dias após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Weldon WC, Oberste MS, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of a primary series of Sabin-IPV with and without aluminum hydroxide in infants. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):4938-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.029. Epub 2014 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- NVI-256B
- 2011-003792-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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