Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio u niemowląt

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pauline Verdijk

Dawka podwójnie ślepa – eskalacja, randomizowana, kontrolowana faza I-II próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność trzech dawek Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u zdrowych niemowląt

Opracowano nową inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio opartą na atenuowanych szczepach wirusa polio, aby przekazać technologię producentom w krajach o niskich i średnich dochodach. Szczepionka ta została wyprodukowana w różnych dawkach iw różnych formach. U zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwo najwyższej dawki było porównywalne z bezpieczeństwem istniejącej inaktywowanej szczepionki przeciw polio. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa różnych dawek i postaci szczepionki u niemowląt. Drugim celem tego badania jest analiza odpowiedzi immunologicznej po trzech dawkach u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem, wytwarzanych w procesie produkcyjnym ustanowionym w celu transferu technologii przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM, dawniej Holenderski Instytut ds. Szczepionek ( NVI).

  • Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe) iniekcji domięśniowej Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u zdrowych niemowląt.
  • Celem drugorzędowym jest ocena immunogenności trzech dawek Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polska
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polska
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polska
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polska
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polska
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polska
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8 tygodni (56-63 dni) w momencie pierwszego szczepienia
  • Niemowlęta w dobrym stanie ogólnym, kwalifikujące się do szczepienia zgodnie z polskim programem szczepień ochronnych. Obowiązują te same kryteria zdrowotne, jakie obowiązują w przychodniach zdrowego dziecka, gdy dziecko otrzymuje szczepienie, np. również dzieci z niewielkim podwyższeniem temperatury (< 38,5°C) lub przeziębieniem (katar itp.) postrzegane są jako dzieci zdrowe.
  • Rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawny(e) muszą chcieć i być w stanie pozwolić swojemu dziecku na udział w badaniu zgodnie z opisanymi procedurami
  • Obecność podpisanej świadomej zgody, w której rodzice/przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji (podpis jednego z rodziców w przypadku rodziny niepełnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna dawka IPV lub OPV
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Historia nietypowych lub ciężkich reakcji na wcześniejsze podanie osocza (w tym immunoglobulin) lub produktów krwiopochodnych przed i podczas badania
  • Każde szczepienie w okresie krótszym niż 14 dni przed lub po każdym szczepieniu IMP
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki lub drgawek gorączkowych
  • Jakakolwiek choroba zakaźna w czasie badania przesiewowego i/lub włączenia, która może wpływać na wyniki badania
  • Przedstaw dowód poważnej choroby wymagającej leczenia immunosupresyjnego, takiego jak cytostatyki i prednizolony, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Każdy znany lub podejrzewany pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Problemy komunikacyjne utrudniające realizację badania w ocenie prowadzącego
  • Zaburzenia krzepnięcia i stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Przedwczesny poród (<37 tygodni)
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 5, 8, 16 jednostek antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Niska dawka Sabin-IPV
Eksperymentalny: Niska dawka adiuwantu Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 2,5, 4, 8 jednostek antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę z adiuwantem 0,5 mg wodorotlenku glinu.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Niska dawka adiuwantu Sabin-IPV
Eksperymentalny: Średnia dawka Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 10, 16, 32 jednostek antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Średnia dawka Sabin-IPV
Eksperymentalny: Średnia dawka adiuwantu Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 5, 8, 16 jednostek antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę z adiuwantem 0,5 mg wodorotlenku glinu.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Średnia dawka adiuwantu Sabin-IPV
Eksperymentalny: Wysoka dawka Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 20, 32, 64 jednostki antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Wysoka dawka Sabin-IPV
Eksperymentalny: Wysokie dawki adiuwantu Sabin-IPV

Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 10, 16, 32 jednostki antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę z adiuwantem 0,5 mg wodorotlenku glinu.

Niemowlęta otrzymują trzy szczepienia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: Wysokie dawki adiuwantu Sabin-IPV
Aktywny komparator: Konwencjonalne IPV

Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 40, 8 i 32 jednostki antygenu D wirusa polio Mahoney, MEF-1 i Saukett na dawkę.

Niemowlęta otrzymują trzy wstrzyknięcia w odstępie 8 tygodni między dawkami.
Lek: IPV
Inne nazwy:
  • IPV (NVI)
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis
  • Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • Inaktywowana szczepionka przeciw polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 5 dni lub do ustąpienia działań niepożądanych
5 dni lub do ustąpienia działań niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom miana neutralizującego wirusa w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
28 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauline Verdijk

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Niska dawka Sabin-IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj