Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw geïnactiveerd poliovirusvaccin bij zuigelingen

20 februari 2014 bijgewerkt door: Pauline Verdijk

Dubbelblinde dosis - Escalatie, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase I-II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van drie doses Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij gezonde baby's te evalueren

Er werd een nieuw geïnactiveerd poliovaccin ontwikkeld op basis van verzwakte poliovirusstammen om de technologie over te dragen aan fabrikanten in lage- en middeninkomenslanden. Dit vaccin werd geproduceerd in verschillende doseringen en in verschillende formuleringen. Bij gezonde volwassenen was de veiligheid van de hoogste dosis vergelijkbaar met die van het bestaande geïnactiveerde poliovaccin. Het doel van deze proef is om de veiligheid van de verschillende doseringen en formuleringen van het vaccin bij zuigelingen te bepalen. Het tweede doel van deze studie is het analyseren van de immuunrespons na drie doses bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans geproduceerd met het productieproces dat is opgezet voor technologieoverdracht door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM, voorheen het Nederlands Vaccin Instituut ( NVI).

  • Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid (lokale en systemische reacties) van intramusculaire injectie met Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij gezonde zuigelingen.
  • Het secundaire doel is het evalueren van de immunogeniciteit van drie doses Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polen
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 weken (56-63 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie
  • Zuigelingen in goede algemene gezondheid die in aanmerking komen voor vaccinatie volgens het Poolse nationale vaccinatieprogramma. Dezelfde gezondheidscriteria gelden als in babyklinieken wanneer een kind een vaccinatie krijgt, b.v. ook kinderen met een kleine temperatuurstijging (< 38,5°C) of met een verkoudheid (loopneus etc) worden gezien als kinderen met een normale gezondheid.
  • De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) moeten bereid en in staat zijn om hun kind volgens de beschreven procedures te laten deelnemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming waarin de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie (handtekening van één ouder in geval van eenoudergezin).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke IPV- of OPV-dosis
  • Bekende of vermoede allergie tegen een van de vaccincomponenten
  • Voorgeschiedenis van ongebruikelijke of ernstige reacties op eerdere vaccinatietoediening van plasma (inclusief immunoglobulinen) of bloedproducten voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Elke vaccinatie minder dan 14 dagen voor of na elke vaccinatie met het IMP
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder epilepsie of koortsstuipen
  • Elke besmettelijke ziekte op het moment van screening en/of opname die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Aanwezig bewijs van ernstige ziekte(s) die immunosuppressieve medische behandeling vereisen, zoals cytostatica en prednisolonen, die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Elke bekende of vermoede primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Communicatieproblemen die de uitvoering van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg staan
  • Bloedingsstoornissen en gebruik van antistollingsmiddelen
  • Vroeggeboorte (<37 weken)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Sabin-IPV

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 5, 8 en 16 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Lage dosis Sabin-IPV
Experimenteel: Lage dosis Sabin-IPV met adjuvans

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 2,5, 4, 8 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis met als adjuvans 0,5 mg aluminiumhydroxide.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Lage dosis Sabin-IPV met adjuvans
Experimenteel: Middelmatige dosis Sabin-IPV

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 10, 16, 32 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Middelmatige dosis Sabin-IPV
Experimenteel: Middeldosis Sabin-IPV met adjuvans

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 5, 8 en 16 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis met als adjuvans 0,5 mg aluminiumhydroxide.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Middeldosis Sabin-IPV met adjuvans
Experimenteel: Hoge dosis Sabin-IPV

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 20, 32 en 64 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Hoge dosis Sabin-IPV
Experimenteel: Sabin-IPV met hoge dosis adjuvans

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 10, 16 en 32 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis, aangevuld met 0,5 mg aluminiumhydroxide.

Zuigelingen krijgen drie vaccinaties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: Sabin-IPV met hoge dosis adjuvans
Actieve vergelijker: Conventionele IPV

Intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 40, 8 en 32 D-antigeeneenheden van het Mahoney-, MEF-1- en Saukett-poliovirus per dosis.

Baby's krijgen drie injecties met een interval van 8 weken tussen de doses.
Geneesmiddel: IPV
Andere namen:
  • IPV (NVI)
  • Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin
  • Geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • Geïnactiveerd poliovaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 5 dagen of totdat de bijwerkingen zijn verdwenen
5 dagen of totdat de bijwerkingen zijn verdwenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van virusneutraliserende titers in serum
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
28 dagen na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauline Verdijk

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Lage dosis Sabin-IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren