Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en ny inaktivert poliovirusvaksine hos spedbarn

20. februar 2014 oppdatert av: Pauline Verdijk

Dobbelblind dose - eskalering, randomisert, kontrollert, fase I-II-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av tre doser Sabin-IPV og adjuvansert Sabin-IPV hos friske spedbarn

En ny inaktivert poliovaksine basert på svekkede poliovirusstammer ble utviklet for å overføre teknologien til produsenter i lav- og mellominntektsland. Denne vaksinen ble produsert i forskjellige doser og i forskjellige formuleringer. Hos friske voksne var sikkerheten til den høyeste dosen sammenlignbar med den for den eksisterende inaktiverte poliovaksinen. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til de forskjellige dosene og formuleringene av vaksinen hos spedbarn. Det andre målet med denne studien er å analysere immunresponsen etter tre doser hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV produsert med produksjonsprosessen satt opp for teknologioverføring av National Institute for Public Health and Environment (RIVM, tidligere Nederlandsk vaksineinstitutt (RIVM). NVI).

  • Hovedmålet er å evaluere sikkerheten (lokale og systemiske reaksjoner) ved intramuskulær injeksjon med Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV hos friske spedbarn.
  • Det sekundære målet er å evaluere immunogenisiteten til tre doser Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV hos spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow, Polen
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 uker (56-63 dager) ved første vaksinasjon
  • Spedbarn med god generell helse, kvalifisert til å bli vaksinert i henhold til det polske nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Det gjelder de samme helsekriteriene som brukes i friskebarnsklinikker når et barn får vaksinasjon, f.eks. også barn med en liten temperaturøkning (< 38,5°C) eller med en vanlig forkjølelse (rennende nese etc) blir sett på som barn med normal helse.
  • Foreldrene/de juridiske representantene må være villige og i stand til å la barnet delta i rettssaken i henhold til de beskrevne prosedyrene
  • Tilstedeværelse av et signert informert samtykke der forelder(e)/fullmektig(e) har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon (signatur fra en forelder ved enslig forsørgerfamilie).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver IPV- eller OPV-dose
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinens komponenter
  • Anamnese med uvanlige eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjonsadministrering av plasma (inkludert immunglobuliner) eller blodprodukter før og under studien
  • Enhver vaksinasjon mindre enn 14 dager før eller etter hver vaksinasjon med IMP
  • Anamnese med nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller feberkramper
  • Enhver smittsom sykdom på tidspunktet for screening og/eller inkludering som kan forstyrre resultatene av studien
  • Nåværende bevis på alvorlig(e) sykdom(er) som krever immunsuppressiv medisinsk behandling, som cytostatika og prednisoloner, som kan forstyrre resultatene av studien
  • Enhver kjent eller mistenkt primær eller sekundær immunsvikt
  • Kommunikasjonsproblemer som forstyrrer studierealiseringen i henhold til etterforskerens vurdering
  • Blødningsforstyrrelser og bruk av antikoagulantia
  • Prematur fødsel (<37 uker)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 5, 8, 16 D-antigenenheter Sabin-1, -2 og -3 per dose.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Lavdose Sabin-IPV
Eksperimentell: Lavdose adjuvant Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 2,5, 4, 8 D-antigenenheter Sabin-1, -2 og -3 per dose adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroksid.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Lavdose adjuvant Sabin-IPV
Eksperimentell: Mellomdose Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 10, 16, 32 D-antigenenheter Sabin-1, -2 og -3 per dose.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Mellomdose Sabin-IPV
Eksperimentell: Mellomdose adjuvant Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 5, 8, 16 D-antigenenheter av Sabin-1, -2 og -3 per dose adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroksid.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Mellomdose adjuvant Sabin-IPV
Eksperimentell: Høydose Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 20, 32, 64 D-antigenenheter Sabin-1, -2 og -3 per dose.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Høydose Sabin-IPV
Eksperimentell: Høydose adjuvant Sabin-IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 10, 16, 32 D-antigenenheter av Sabin-1, -2 og -3 per dose adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroksid.

Spedbarn får tre vaksinasjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: Høydose adjuvant Sabin-IPV
Aktiv komparator: Konvensjonell IPV

Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 40, 8 og 32 D-antigenenheter av Mahoney, MEF-1 og Saukett poliovirus per dose.

Spedbarn får tre injeksjoner med et intervall på 8 uker mellom dosene.
Legemiddel: IPV
Andre navn:
  • IPV (NVI)
  • Inaktivert poliomyelitt-vaksine
  • Inaktivert poliovirusvaksine
  • Inaktivert poliovaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 5 dager eller til bivirkningene har forsvunnet
5 dager eller til bivirkningene har forsvunnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av virusnøytraliserende titere i serum
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
28 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pauline Verdijk

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Pauline Verdijk, PhD, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere