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幼児における新しい不活化ポリオウイルスワクチンの安全性と免疫原性

2014年2月20日 更新者：Pauline Verdijk

二重盲検用量 - 健康な乳児におけるセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の 3 用量の安全性と免疫原性を評価するエスカレーション、無作為化、制御、フェーズ I-II 試験

弱毒化ポリオウイルス株に基づく新しい不活化ポリオワクチンが開発され、低中所得国の製造業者に技術が移転されました。 このワクチンは、異なる投与量と異なる製剤で製造されました。 健康な成人では、最高用量の安全性は、既存の不活化ポリオ ワクチンの安全性に匹敵しました。 この試験の目的は、乳児におけるワクチンのさまざまな投与量と製剤の安全性を確認することです。 この研究の第 2 の目標は、乳児に 3 回投与した後の免疫反応を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、国立公衆衛生環境研究所 (RIVM、旧オランダ ワクチン研究所) による技術移転のために設定された製造プロセスで製造されたセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の安全性と免疫原性を評価することです ( NVI)。

  • 主な目的は、健康な乳児におけるセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の筋肉内注射の安全性 (局所および全身反応) を評価することです。
  • 二次的な目的は、乳児における 3 用量のセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • NZOZ Centrum Zdrowia "Błonie"
      • Krakow、ポーランド
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna "Przylądek Zdrowia"
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital im. Jana Pawła II
      • Lubartów、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Lublin、ポーランド
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド
        • NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarsk
      • Tarnów、ポーランド
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回接種時の生後8週間（56～63日）
  • ポーランドの国家予防接種プログラムに従って予防接種を受ける資格がある、健康状態が良好な乳児。 子供が予防接種を受ける際に、ウェルベイビー クリニックで使用されるのと同じ健康基準が適用されます。また、体温がわずかに上昇している (< 38.5°C) か、風邪をひいている (鼻水など) の子供も、健康な子供と見なされます。
  • 親/法定代理人は、記載された手順に従って、子供が治験に参加することを喜んで許可する必要があります。
  • 口頭および書面による情報を受け取った後、両親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供した署名済みのインフォームドコンセントの存在 (片親家族の場合は片親からの署名)。

除外基準:

  • 任意の IPV または OPV 用量
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
  • -血漿（免疫グロブリンを含む）または血液製剤の以前のワクチン投与に対する異常または重度の反応の履歴 研究前および研究中
  • -IMPによる各ワクチン接種の前後14日以内のワクチン接種
  • -てんかんまたは熱性けいれんを含む神経障害の病歴
  • -スクリーニングおよび/または包含の時点で、研究の結果を妨げる可能性のある感染症
  • -細胞増殖抑制剤やプレドニゾロンなどの免疫抑制治療を必要とする深刻な疾患の証拠があり、研究の結果を妨げる可能性があります
  • 既知または疑われる一次または二次免疫不全
  • 研究者の判断による研究の実現を妨げるコミュニケーションの問題
  • 出血性疾患および抗凝固薬の使用
  • 早産 (<37 週)
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量セービン IPV

１用量当たりセービン－１、－２および－３のそれぞれ５、８、１６Ｄ抗原単位を含有する０．５ｍｌの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：低用量セービン IPV
実験的：低用量アジュバント セービン IPV

０．５ｍｇの水酸化アルミニウムでアジュバント化された、用量当たりセービン－１、－２および－３のそれぞれ２．５、４、８Ｄ抗原単位を含有する０．５ｍｌの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：低用量アジュバント セービン IPV
実験的：中用量セービン IPV

１回の投与につきセービン－１、－２および－３のそれぞれ１０、１６、３２Ｄ抗原単位を含有する０．５ｍｌの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：中用量セービン IPV
実験的：中用量アジュバント セービン IPV

０．５ｍｇの水酸化アルミニウムでアジュバント化された、用量当たりセービン－１、－２および－３のそれぞれ５、８、１６Ｄ抗原単位を含有する０．５ｍｌの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：中用量アジュバント セービン IPV
実験的：高用量セービン IPV

用量あたりセービン-1、-2、および-3のそれぞれ20、32、64 D抗原単位を含む0.5mlの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：高用量セービン IPV
実験的：高用量アジュバント セービン IPV

０．５ｍｇの水酸化アルミニウムでアジュバント化された、１回の投与につきセービン－１、－２および－３のそれぞれ１０、１６、３２Ｄ抗原単位を含有する０．５ｍｌの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児は、8週間の間隔で3回のワクチン接種を受けます。
薬：高用量アジュバント セービン IPV
アクティブコンパレータ：従来のIPV

用量あたりマホニー、MEF-1およびソーケットポリオウイルスのそれぞれ40、8、および32のD抗原単位を含む0.5mlの不活化ポリオワクチンの筋肉内注射。

乳児には、8 週間の間隔を空けて 3 回の注射を行います。
薬：IPV
他の名前：
  • IPV (NVI)
  • 不活化ポリオワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後の副作用の数
時間枠：5日間または副作用が治まるまで
5日間または副作用が治まるまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のウイルス中和力価のレベル
時間枠：最終接種から28日後
最終接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pauline Verdijk

協力者

World Health Organization

捜査官

  • スタディディレクター：Pauline Verdijk, PhD、National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVI-256B
  • 2011-003792-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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