Sydänkarttatutkimus – Sydänlihaksen rentoutumisaikojen arvojen määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla (HeartMS)
Sydänlihaksen rentoutumisaikojen arvojen määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla
T1-, T2- ja T2*-relaksaatioajat, jotka on määritetty sydämen magneettikuvauksella, ovat sydänlihaskudospitoisuuden (vesi, fibroosi, rauta) markkereita.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää T1, T2 ja T2* rentoutumisaikojen normaalit arvot terveillä 18-69-vuotiailla vapaaehtoisilla 1,5T kliinisellä magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen MRI:tä käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen sydänsairaus. Yksi MRI:n suuri vahvuus on sen suuri potentiaali kudosten karakterisointiin.
Sydämen MRI näyttää olevan luotettavin, toistettavampi ja vähemmän invasiivisin menetelmä hemosideroosia sairastavien potilaiden varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa, koska heillä on korkea sydänlihaksen raudan ylikuormituksen riski. Lisäksi MRI ei vaadi varjoaineen injektiota. On yleisesti hyväksyttyä, että sydänlihaksen T2*-arvo alle 20 ms vastaa sydänlihaksen raudan ylikuormitusta. Tämä arvo perustuu kuitenkin pieneen otostutkimukseen, eikä ikään perustuvaa nomogrammia julkaistu. Normaaliarvojen määrittäminen terveiden kontrollien populaatiossa iän mukaan näyttää olevan kuvantamistietojen luotettavan tulkinnan edellytys.
Lisäksi sydänlihaksen turvotusta ja fibroosia arvioidaan yhä enemmän sydämen MRI:llä käyttämällä sydänlihaksen T1- ja T2-relaksaatioaikoja. Mitä tulee T2*-arvoihin, ikään perustuvien T1- ja T2-arvojen normogrammia ei julkaistu.
T1-, T2- ja T2*-kartoitussekvenssien lisääntyvä käyttö kliinisessä käytännössä sydänlihaksen kudosten karakterisoinnissa oikeuttaa tutkimuksen toteuttamisen terveillä vapaaehtoisilla ikään perustuvien normogrammien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat vapaaehtoiset
- Vapaaehtoiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naisten ehkäisyvälineet, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- Rekisteröity tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoiset pystyvät pysymään selällään 20 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri suojattu/huollon alainen
- Vapaaehtoiset eivät pysty pitämään makuuasennossaan 20 minuuttia
- Klaustrofobia
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut PRBC-siirto
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut hematologinen sairaus tai raudan tilahäiriö
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut sydänsairauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt
- Hypertensio
- Diabetes
- MRI:n vasta-aihe: metallisirpaleita silmissä; implantoitava sydän-, neurologinen tai ENT-laite; osteosynteesimateriaali, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa
- Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kohortissa 175 tervettä vapaaehtoista jaettuna 7 ikäryhmään: 18-19-vuotiaat (suhde K/V: 1/1) 20-24-vuotiaat (suhde K/V: 1/1) 25-29-vuotiaat (suhde) K/F: 1/1) 30-39-vuotiaat (suhde K/F: 1/1) 40-49-vuotiaat (suhde K/F: 1/1) 50-59-vuotiaat (suhde K/F: 1) /1) 60-69 vuotta vanha (suhde M/F: 1/1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätavoitteena on määrittää sydänlihaksen normaalit T2*-arvot suurella aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla 1,5T sydämen MRI:llä.
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää sydänlihaksen normaalit T1- ja T2-arvot suurella aikuisten terveiden vapaaehtoisten populaatiolla käyttämällä 1,5 T sydämen MRI:tä.
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/071/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .