- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712581
Heart Map Study – Bestimmung der myokardialen Relaxationszeitenwerte bei gesunden Probanden (HeartMS)
Bestimmung der myokardialen Relaxationszeitenwerte bei gesunden Probanden
T1-, T2- und T2*-Relaxationszeiten, bestimmt mit Herz-MRT, sind Marker für den Myokardgewebegehalt (Wasser, Fibrose, Eisen).
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Normalwerte der T1-, T2- und T2*-Relaxationszeiten bei gesunden Probanden im Alter von 18-69 Jahren mittels klinischer 1,5-T-MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herz-MRT wird zunehmend bei Patienten mit ischämischen und nicht-ischämischen Herzerkrankungen eingesetzt. Eine große Stärke der MRT ist ihr großes Potenzial zur Gewebecharakterisierung.
Für die Früherkennung und Nachsorge von Patienten mit Hämosiderose, bei denen ein hohes Risiko einer myokardialen Eisenüberladung besteht, scheint die kardiale MRT die zuverlässigste, reproduzierbarere und weniger invasive Methode zu sein. Darüber hinaus erfordert die MRT keine Injektion von Kontrastmitteln. Es ist allgemein anerkannt, dass ein myokardialer T2 * -Wert von weniger als 20 ms einer Eisenüberladung im Myokard entspricht. Dieser Wert basiert jedoch auf einer kleinen Stichprobenstudie und Nomogramme basierend auf dem Alter wurden nicht veröffentlicht. Die Bestimmung von Normalwerten in einer Population gesunder Kontrollpersonen nach Alter scheint eine Voraussetzung für eine zuverlässige Interpretation von Bildgebungsdaten zu sein.
Darüber hinaus werden myokardiale Ödeme und Fibrose immer häufiger mit kardialer MRT unter Verwendung von T1- und T2-Myokardrelaxationszeiten bewertet. Was die T2*-Werte anbelangt, so wurden Normogramme der T1- und T2-Werte basierend auf dem Alter nicht veröffentlicht.
Die zunehmende Verwendung von T1-, T2- und T2*-Mapping-Sequenzen in der klinischen Praxis zur Gewebecharakterisierung des Myokards rechtfertigt die Durchführung einer Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung altersbezogener Normogramme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige über 18 und unter 70 Jahren
- Freiwillige, die in der Lage sind, die Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter
- Registriert oder anspruchsberechtigt für das Sozialversicherungssystem
- Freiwillige können 20 Minuten lang in Rückenlage bleiben
Ausschlusskriterien:
- Major geschützt/unter Vormundschaft
- Freiwillige können die Rückenlage nicht 20 Minuten lang halten
- Klaustrophobie
- Freiwillige mit Vorgeschichte einer PRBC-Transfusion
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen oder einer Störung des Eisenstatus
- Freiwillige mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Arrhythmien
- Hypertonie
- Diabetes
- Kontraindikation für MRT: Metallsplitter in den Augen; implantierbare kardiale, neurologische oder HNO-Geräte; Osteosynthesematerial nicht MRT-kompatibel
- Frauen, die schwanger sind oder es wahrscheinlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
175 Gesunde Freiwillige in der Kohorte, aufgeteilt in 7 Altersgruppen: 18-19 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1/1) 20-24 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1/1) 25-29 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1/1) 30-39 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1/1) 40-49 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1/1) 50-59 Jahre alt (Verhältnis M/F: 1 /1) 60-69 Jahre (Verhältnis M/F: 1/1)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel ist die Bestimmung normaler T2*-Werte des Myokards in einer großen erwachsenen Population gesunder Probanden unter Verwendung von 1,5-T-Herz-MRT.
Zeitfenster: 24h
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24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Ziele sind die Bestimmung normaler T1- und T2-Werte des Myokards in einer großen erwachsenen Population gesunder Freiwilliger unter Verwendung von 1,5-T-Herz-MRT.
Zeitfenster: 24h
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24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/071/HP
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