Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívtérkép tanulmány – A szívizom relaxációs időértékeinek meghatározása egészséges önkénteseknél (HeartMS)

2014. szeptember 5. frissítette: University Hospital, Rouen

A szívizom relaxációs időértékeinek meghatározása egészséges önkénteseknél

A szív MRI-vel meghatározott T1, T2 és T2* relaxációs idők a szívizomszövet tartalmának (víz, fibrózis, vas) markerei.

A vizsgálat célja a T1, T2 és T2* relaxációs idő normál értékeinek meghatározása 18-69 éves egészséges önkénteseknél 1,5T klinikai MRI segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív MRI-t egyre gyakrabban alkalmazzák ischaemiás és nem ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. Az MRI egyik fő erőssége a szövetek jellemzésének nagy lehetősége.

A szívizom vastúlterhelésének magas kockázatának kitett hemosiderosisos betegek korai felismerésére és nyomon követésére a szív MRI tűnik a legmegbízhatóbb, reprodukálhatóbb és kevésbé invazív módszernek. Ezenkívül az MRI nem igényel kontrasztanyag injekciót. Általánosan elfogadott, hogy a 20 ms-nál kisebb szívizom T2* értéke a szívizom vastúlterhelésének felel meg. Ez az érték azonban egy kis mintás vizsgálaton alapul, és az életkoron alapuló nomogramot nem tették közzé. A képalkotó adatok megbízható értelmezésének előfeltétele az egészséges kontrollok populációjában a normál értékek életkor szerinti meghatározása.

Ezenkívül a szívizom ödémáját és fibrózisát egyre gyakrabban értékelik szív MRI-vel, T1 és T2 szívizom relaxációs idők alkalmazásával. Ami a T2* értékeket illeti, az életkoron alapuló T1 és T2 értékek normogramját nem publikálták.

A T1, T2 és T2* leképezési szekvenciák klinikai gyakorlatban történő növekvő használata a szívizom szöveti jellemzésére indokolttá teszi egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat végrehajtását az életkoron alapuló normogramok meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év alatti önkéntesek
  • Önkéntesek, akik képesek megérteni és aláírni a hozzájárulást, valamint írásos beleegyezést adni
  • Fogamzóképes korú női fogamzásgátlók
  • Regisztrált vagy jogosult a társadalombiztosítási rendszerre
  • Az önkéntesek 20 percig tudnak hanyatt fekve maradni

Kizárási kritériumok:

  • Major védett/gondnokság alatt áll
  • Önkéntesek, akik 20 percig nem tudják megtartani a fekvő pozíciót
  • Klausztrofóbia
  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében PRBC transzfúzió szerepel
  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében hematológiai betegség szerepel, vagy a vas állapota megzavarodott
  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében szívbetegségek, köztük aritmiák szerepeltek
  • Magas vérnyomás
  • Cukorbetegség
  • Az MRI ellenjavallata: fémdarabkák a szemben; beültethető szív-, neurológiai vagy fül-orr-gégészeti eszköz; osteosynthesis anyag nem kompatibilis az MRI-vel
  • Nők, akik terhesek vagy valószínűleg terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
175 egészséges önkéntes a kohortban 7 korcsoportra osztva: 18-19 évesek (H/F arány: 1/1) 20-24 évesek (H/F arány: 1/1) 25-29 évesek (arány) H/F: 1/1) 30-39 éves (H/F arány: 1/1) 40-49 éves (H/F arány: 1/1) 50-59 éves (H/F arány: 1) /1) 60-69 éves (H/F arány: 1/1)
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő cél a szívizom normál T2 * értékeinek meghatározása egészséges önkéntesekből álló nagy felnőtt populációban, 1,5T szív MRI segítségével.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a szívizom normál T1 és T2 értékeinek meghatározása egészséges önkéntesekből álló nagy felnőtt populációban 1,5T szív MRI segítségével.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/071/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál szívizom T1, T2 és T2* értékek

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel