- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712581
Estudio del Mapa del Corazón - Determinación de los Valores de los Tiempos de Relajación Miocárdica en Voluntarios Sanos (HeartMS)
Determinación de los valores de los tiempos de relajación miocárdica en voluntarios sanos
Los tiempos de relajación T1, T2 y T2*, determinados con resonancia magnética cardíaca, son marcadores del contenido de tejido miocárdico (agua, fibrosis, hierro).
El objetivo del estudio es determinar los valores normales de los tiempos de relajación T1, T2 y T2* en voluntarios sanos de 18 a 69 años mediante resonancia magnética clínica de 1,5 T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca se utiliza cada vez más en pacientes con cardiopatías isquémicas y no isquémicas. Una de las principales fortalezas de la resonancia magnética es su gran potencial para la caracterización de tejidos.
Para la detección precoz y el seguimiento de los pacientes con hemosiderosis, que tienen un alto riesgo de sobrecarga miocárdica de hierro, la RM cardiaca parece ser el método más fiable, más reproducible y menos invasivo. Además, la resonancia magnética no requiere la inyección de medios de contraste. Es comúnmente aceptado que un valor de T2* miocárdico inferior a 20 ms corresponde a una sobrecarga de hierro en el miocardio. Sin embargo, este valor se basa en un estudio de muestra pequeño y no se publicó un nomograma basado en la edad. La determinación de los valores normales en una población de controles sanos según la edad parece ser un requisito previo para la interpretación fiable de los datos de imagen.
Además, el edema y la fibrosis miocárdicos se evalúan cada vez más con resonancia magnética cardíaca utilizando tiempos de relajación miocárdica T1 y T2. En cuanto a los valores de T2*, no se publicaron normogramas de valores de T1 y T2 en función de la edad.
El uso creciente de secuencias de mapeo T1, T2 y T2* en la práctica clínica para la caracterización tisular del miocardio justifica la realización de un estudio en voluntarios sanos para determinar normogramas en función de la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años y menores de 70
- Voluntarios capaces de comprender y firmar el consentimiento y de dar su consentimiento informado por escrito
- Anticonceptivos femeninos si está en edad fértil
- Registrados o con derecho al sistema de seguridad social
- Voluntarios capaces de mantenerse en decúbito supino durante 20 minutos
Criterio de exclusión:
- Mayor protegido/bajo tutela
- Voluntarios incapaces de mantener la posición supina durante 20 minutos
- Claustrofobia
- Voluntarios con antecedentes de transfusión de PRBC
- Voluntarios con antecedentes de enfermedad hematológica o alteración del estado del hierro
- Voluntarios con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas arritmias
- Hipertensión
- Diabetes
- Contraindicación para resonancia magnética: fragmentos de metal en los ojos; dispositivo cardiaco, neurológico o ENT implantable; material de osteosíntesis no compatible con resonancia magnética
- Las mujeres que están embarazadas o que probablemente lo estarán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
175 voluntarios sanos de la cohorte divididos en 7 grupos de edad: 18-19 años (ratio H/M: 1/1) 20-24 años (ratio H/M: 1/1) 25-29 años (ratio H/M: 1/1) 30-39 años (ratio H/M: 1/1) 40-49 años (ratio H/M: 1/1) 50-59 años (ratio H/M: 1 /1) 60-69 años (ratio H/M: 1/1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar los valores normales de T2* del miocardio en una gran población adulta de voluntarios sanos, mediante resonancia magnética cardíaca de 1,5 T.
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son determinar los valores normales de T1 y T2 del miocardio en una gran población adulta de voluntarios sanos, mediante resonancia magnética cardíaca de 1,5 T.
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2012/071/HP
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