Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Map Study - Bepaling van myocardiale ontspanningstijdenwaarden bij gezonde vrijwilligers (HeartMS)

5 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Bepaling van myocardiale ontspanningstijdenwaarden bij gezonde vrijwilligers

T1-, T2- en T2*-relaxatietijden, zoals bepaald met cardiale MRI, zijn markers van de inhoud van het myocardweefsel (water, fibrose, ijzer).

Het doel van de studie is het bepalen van de normale waarden van T1, T2 en T2* relaxatietijden bij gezonde vrijwilligers van 18-69 jaar met behulp van 1,5T klinische MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale MRI wordt meer en meer gebruikt bij patiënten met ischemische en niet-ischemische hartziekten. Een grote kracht van MRI is het grote potentieel voor weefselkarakterisering.

Voor vroege detectie en follow-up van patiënten met hemosiderose, die een hoog risico lopen op myocardiale ijzerstapeling, lijkt cardiale MRI de meest betrouwbare, meer reproduceerbare en minder invasieve methode te zijn. Bovendien vereist MRI geen injectie van contrastmiddelen. Het is algemeen aanvaard dat een myocardiale T2*-waarde van minder dan 20 ms overeenkomt met ijzerstapeling in het myocardium. Deze waarde is echter gebaseerd op een kleine steekproefstudie en een nomogram op basis van leeftijd is niet gepubliceerd. Het bepalen van normaalwaarden in een populatie van gezonde controles naar leeftijd lijkt een voorwaarde te zijn voor een betrouwbare interpretatie van beeldvormingsgegevens.

Bovendien worden myocardiaal oedeem en fibrose meer en meer geëvalueerd met cardiale MRI met behulp van T1 en T2 myocardiale relaxatietijden. Wat de T2*-waarden betreft, is het normogram van T1- en T2-waarden op basis van leeftijd niet gepubliceerd.

Het toenemende gebruik van T1-, T2- en T2*-mappingsequenties in de klinische praktijk voor weefselkarakterisering van het myocard rechtvaardigt de uitvoering van een studie bij gezonde vrijwilligers om normogrammen op basis van leeftijd te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
  • Vrijwilligers die de toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Anticonceptiemiddelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geregistreerd of gerechtigd tot het socialezekerheidsstelsel
  • Vrijwilligers kunnen 20 minuten in rugligging blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Major beschermd/onder curatele
  • Vrijwilligers kunnen 20 minuten niet in rugligging blijven
  • Claustrofobie
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van PRBC-transfusie
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen of een verstoring van de ijzerstatus
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aritmieën
  • Hypertensie
  • suikerziekte
  • Contra-indicatie voor MRI: metaalfragmenten in de ogen; implanteerbaar hart-, neurologisch of KNO-apparaat; osteosynthesemateriaal niet compatibel met MRI
  • Vrouwen die zwanger zijn of dat waarschijnlijk zullen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
175 Gezonde vrijwilligers in het cohorte verdeeld in 7 leeftijdsgroepen: 18-19 jaar (ratio M/V: 1/1) 20-24 jaar (ratio M/V: 1/1) 25-29 jaar (ratio M/V: 1/1) 30-39 jaar (verhouding M/V: 1/1) 40-49 jaar (verhouding M/V: 1/1) 50-59 jaar (verhouding M/V: 1 /1) 60-69 jaar (verhouding M/V: 1/1)
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het hoofddoel is het bepalen van normale T2*-waarden van het myocard bij een grote volwassen populatie van gezonde vrijwilligers, met behulp van 1,5T cardiale MRI.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van normale T1- en T2-waarden van het myocard bij een grote volwassen populatie van gezonde vrijwilligers, met behulp van 1,5T cardiale MRI.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/071/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale myocardiale T1-, T2- en T2*-waarden

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren