Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční mapy – stanovení hodnot časů relaxace myokardu u zdravých dobrovolníků (HeartMS)

5. září 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Stanovení hodnot časů relaxace myokardu u zdravých dobrovolníků

Relaxační časy T1, T2 a T2*, stanovené pomocí MRI srdce, jsou markery obsahu tkáně myokardu (voda, fibróza, železo).

Cílem studie je stanovení normálních hodnot relaxačních časů T1, T2 a T2* u zdravých dobrovolníků ve věku 18-69 let pomocí 1,5T klinické MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRI srdce je stále více využíváno u pacientů s ischemickou i neischemickou chorobou srdeční. Jednou z hlavních předností MRI je její velký potenciál pro charakterizaci tkání.

Pro včasnou detekci a sledování pacientů s hemosiderózou, kteří jsou ve vysokém riziku přetížení myokardu železem, se MRI srdce jeví jako nejspolehlivější, reprodukovatelnější a méně invazivní metoda. Navíc MRI nevyžaduje injekci kontrastní látky. Obecně se uznává, že hodnota T2* myokardu menší než 20 ms odpovídá přetížení myokardu železem. Tato hodnota je však založena na studii malého vzorku a nomogram založený na věku nebyl publikován. Stanovení normálních hodnot v populaci zdravých kontrol podle věku se zdá být předpokladem pro spolehlivou interpretaci zobrazovacích dat.

Navíc edém myokardu a fibróza jsou stále více hodnoceny pomocí MRI srdce s použitím relaxačních časů myokardu T1 a T2. Pokud jde o hodnoty T2*, normogram hodnot T1 a T2 podle věku nebyl publikován.

Rostoucí používání mapovacích sekvencí T1, T2 a T2* v klinické praxi pro tkáňovou charakterizaci myokardu ospravedlňuje provedení studie na zdravých dobrovolnících ke stanovení normogramů na základě věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci starší 18 let a méně než 70 let
  • Dobrovolníci schopni porozumět a podepsat souhlas a dát písemný informovaný souhlas
  • Ženské antikoncepce, pokud jsou v plodném věku
  • Registrován nebo oprávněn do systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolníci schopni zůstat vleže na zádech po dobu 20 minut

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní chráněný/pod opatrovnictvím
  • Dobrovolníci nejsou schopni udržet polohu na zádech po dobu 20 minut
  • Klaustrofobie
  • Dobrovolníci s historií transfuze PRBC
  • Dobrovolníci s anamnézou hematologického onemocnění nebo narušeného stavu železa
  • Dobrovolníci s anamnézou srdečního onemocnění včetně arytmií
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Kontraindikace pro MRI: kovové fragmenty v očích; implantabilní srdeční, neurologické nebo ORL zařízení; materiál pro osteosyntézu není kompatibilní s MRI
  • Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně budou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
175 zdravých dobrovolníků v kohortě rozdělené do 7 věkových skupin: 18-19 let (poměr M/F: 1/1) 20-24 let (poměr M/F: 1/1) 25-29 let (poměr M/F: 1/1) 30-39 let (poměr M/F: 1/1) 40-49 let (poměr M/F: 1/1) 50-59 let (poměr M/F: 1 /1) 60–69 let (poměr M/F: 1/1)
Jiný: Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem je stanovení normálních hodnot T2 * myokardu u velké dospělé populace zdravých dobrovolníků pomocí 1,5T srdeční MRI.
Časové okno: 24h
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je stanovení normálních hodnot T1 a T2 myokardu u velké dospělé populace zdravých dobrovolníků pomocí 1,5T srdeční MRI.
Časové okno: 24h
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012/071/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální hodnoty T1, T2 a T2* myokardu

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit