- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01712581
Badanie mapy serca — określenie wartości czasów relaksacji mięśnia sercowego u zdrowych ochotników (HeartMS)
Określenie wartości czasu relaksacji mięśnia sercowego u zdrowych ochotników
Czasy relaksacji T1, T2 i T2*, określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca, są markerami zawartości tkanki mięśnia sercowego (woda, zwłóknienie, żelazo).
Celem pracy jest określenie prawidłowych wartości czasów relaksacji T1, T2 i T2* u zdrowych ochotników w wieku 18-69 lat za pomocą klinicznego rezonansu magnetycznego 1,5T.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRI serca jest coraz częściej stosowane u pacjentów z niedokrwiennymi i nieniedokrwiennymi chorobami serca. Jedną z głównych zalet MRI jest jego ogromny potencjał do charakteryzowania tkanek.
W celu wczesnego wykrywania i monitorowania pacjentów z hemosyderozą, u których występuje duże ryzyko przeciążenia mięśnia sercowego żelazem, rezonans magnetyczny serca wydaje się najbardziej wiarygodną, powtarzalną i mniej inwazyjną metodą. Ponadto MRI nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego. Powszechnie przyjmuje się, że wartość T2* mięśnia sercowego poniżej 20 ms odpowiada przeładowaniu mięśnia sercowego żelazem. Jednak ta wartość jest oparta na badaniu na małej próbie i nie opublikowano nomogramu opartego na wieku. Określenie wartości prawidłowych w populacji zdrowych osób kontrolnych w zależności od wieku wydaje się być warunkiem wstępnym wiarygodnej interpretacji danych obrazowych.
Ponadto obrzęk i zwłóknienie mięśnia sercowego są coraz częściej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca z wykorzystaniem czasów relaksacji mięśnia sercowego T1 i T2. W przypadku wartości T2* nie opublikowano normogramu wartości T1 i T2 w zależności od wieku.
Rosnące wykorzystanie sekwencji mapowania T1, T2 i T2* w praktyce klinicznej do charakterystyki tkanek mięśnia sercowego uzasadnia przeprowadzenie badania na zdrowych ochotnikach w celu określenia normogramów na podstawie wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat
- Wolontariusze, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać zgodę oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym
- Zarejestrowany lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
- Ochotnicy zdolni do utrzymania pozycji leżącej przez 20 minut
Kryteria wyłączenia:
- Major chroniony/pod kuratelą
- Ochotnicy nie są w stanie utrzymać pozycji leżącej przez 20 minut
- Klaustrofobia
- Wolontariusze z historią transfuzji PRBC
- Ochotnicy z historią chorób hematologicznych lub zaburzeniami stanu żelaza
- Ochotnicy z historią chorób serca, w tym arytmii
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przeciwwskazania do MRI: fragmenty metalu w oczach; wszczepialne urządzenie kardiologiczne, neurologiczne lub laryngologiczne; materiał do osteosyntezy niekompatybilny z MRI
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
175 zdrowych ochotników w kohorcie podzielonej na 7 grup wiekowych: 18-19 lat (stosunek M/K: 1/1) 20-24 lata (stosunek M/K: 1/1) 25-29 lat (stosunek M/K: 1/1) M/K: 1/1) 30-39 lat (stosunek M/K: 1/1) 40-49 lat (stosunek M/K: 1/1) 50-59 lat (stosunek M/K: 1 /1) 60-69 lat (stosunek M/K: 1/1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem jest określenie prawidłowych wartości T2* mięśnia sercowego w dużej dorosłej populacji zdrowych ochotników przy użyciu rezonansu magnetycznego serca 1,5T.
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem drugorzędnym jest określenie prawidłowych wartości T1 i T2 mięśnia sercowego w dużej dorosłej populacji zdrowych ochotników przy użyciu rezonansu magnetycznego serca 1,5 T.
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/071/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalne wartości T1, T2 i T2* mięśnia sercowego
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyRak T1-N0 lub T2-N0 jamy ustnejFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy nadgłośniowy | Wczesny etap (T1-T2, N0-N1, M0)Belgia
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Samsung Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Asan Medical Center; Seoul National University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChirurgia | Rak języka | Rak kolczystokomórkowy | Margines resekcji | Rak języka TNM Stopień zaawansowania guza pierwotnego (T) T1 | Rak języka TNM Stopień zaawansowania guza pierwotnego (T) T2Republika Korei
-
XIANG YANQUNRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | T2-3N0 lub T1-2N1 | EBV-DNA≤4000 kopii/mlChiny
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone