- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01712581
Estudo do Mapa Cardíaco - Determinação dos Valores dos Tempos de Relaxamento do Miocárdio em Voluntários Saudáveis (HeartMS)
Determinação dos Valores dos Tempos de Relaxamento do Miocárdio em Voluntários Saudáveis
Os tempos de relaxamento T1, T2 e T2*, determinados pela RM cardíaca, são marcadores do conteúdo do tecido miocárdico (água, fibrose, ferro).
O objetivo do estudo é determinar os valores normais dos tempos de relaxamento T1, T2 e T2* em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 69 anos usando ressonância magnética clínica de 1,5T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RM cardíaca é cada vez mais utilizada em pacientes com cardiopatias isquêmicas e não isquêmicas. Uma grande força da ressonância magnética é seu grande potencial para caracterização de tecidos.
Para detecção precoce e acompanhamento de pacientes com hemossiderose, que apresentam alto risco de sobrecarga miocárdica de ferro, a RM cardíaca parece ser o método mais confiável, reprodutível e menos invasivo. Além disso, a ressonância magnética não requer injeção de meios de contraste. É comumente aceito que o valor de T2 * miocárdico inferior a 20 ms corresponde à sobrecarga de ferro no miocárdio. No entanto, esse valor é baseado em um pequeno estudo de amostra e nomograma com base na idade não foi publicado. A determinação de valores normais em uma população de controles saudáveis de acordo com a idade parece ser um pré-requisito para uma interpretação confiável dos dados de imagem.
Além disso, o edema e a fibrose miocárdica são cada vez mais avaliados com RM cardíaca usando tempos de relaxamento miocárdico T1 e T2. Quanto aos valores de T2*, não foram publicados os normogramas dos valores de T1 e T2 com base na idade.
A crescente utilização das sequências de mapeamento T1, T2 e T2* na prática clínica para caracterização tecidual do miocárdio justifica a realização de um estudo em voluntários saudáveis para determinação de normogramas com base na idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários maiores de 18 anos e menores de 70 anos
- Voluntários capazes de entender e assinar o consentimento e dar consentimento informado por escrito
- Contraceptivos femininos se em idade fértil
- Inscritos ou inscritos no regime de segurança social
- Voluntários capazes de manter a posição supina por 20 minutos
Critério de exclusão:
- Maior protegido/sob tutela
- Voluntários incapazes de manter a posição supina por 20 minutos
- Claustrofobia
- Voluntários com histórico de transfusão de hemácias
- Voluntários com histórico de doença hematológica ou interrupção do status de ferro
- Voluntários com histórico de doença cardíaca, incluindo arritmias
- Hipertensão
- Diabetes
- Contra-indicação para ressonância magnética: fragmentos de metal nos olhos; dispositivo cardíaco, neurológico ou otorrinolaringológico implantável; material de osteossíntese não compatível com ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
175 voluntários saudáveis na coorte divididos em 7 grupos de idade: 18-19 anos (relação M/F: 1/1) 20-24 anos (relação M/F: 1/1) 25-29 anos (relação M/F: 1/1) 30-39 anos (relação M/F: 1/1) 40-49 anos (relação M/F: 1/1) 50-59 anos (relação M/F: 1 /1) 60-69 anos (relação M/F: 1/1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar os valores normais de T2 * do miocárdio em uma grande população adulta de voluntários saudáveis, usando ressonância magnética cardíaca de 1,5T.
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários são determinar os valores T1 e T2 normais do miocárdio em uma grande população adulta de voluntários saudáveis, usando ressonância magnética cardíaca de 1,5T.
Prazo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/071/HP
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