- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01712581
Hjertekortundersøgelse - Bestemmelse af myokardieafslapningstider hos raske frivillige (HeartMS)
Bestemmelse af myokardieafslapningstider hos raske frivillige
T1, T2 og T2* afslapningstider, som bestemt med hjerte-MR, er markører for myokardievævsindhold (vand, fibrose, jern).
Formålet med undersøgelsen er at bestemme de normale værdier af T1, T2 og T2* afslapningstider hos raske frivillige i alderen 18-69 år ved hjælp af 1,5T klinisk MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-MR bruges mere og mere til patienter med iskæmiske og ikke-iskæmiske hjertesygdomme. En stor styrke ved MR er dens store potentiale for vævskarakterisering.
Til tidlig påvisning og opfølgning af patienter med hæmosiderose, som har høj risiko for myokardiejernoverbelastning, synes hjerte-MRI at være den mest pålidelige, mere reproducerbare og mindre invasive metode. Derudover kræver MR ikke injektion af kontrastmidler. Det er almindeligt accepteret, at myokardie T2 * værdi på mindre end 20 ms svarer til jernoverbelastning i myokardiet. Denne værdi er dog baseret på en lille prøveundersøgelse, og nomogram baseret på alder blev ikke offentliggjort. Bestemmelsen af normale værdier i en population af raske kontroller efter alder synes at være en forudsætning for pålidelig fortolkning af billeddata.
Desuden evalueres myokardieødem og fibrose mere og mere med hjerte-MRI ved hjælp af T1 og T2 myokardieafslapningstider. Hvad angår T2*-værdier, blev normogram af T1- og T2-værdier baseret på alder ikke offentliggjort.
Den stigende brug af T1-, T2- og T2*-kortlægningssekvenser i klinisk praksis til vævskarakterisering af myokardiet retfærdiggør implementeringen af en undersøgelse hos raske frivillige for at bestemme normogrammer baseret på alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige over 18 år og under 70 år
- Frivillige i stand til at forstå og underskrive samtykket og give skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige præventionsmidler, hvis de er i den fødedygtige alder
- Registreret eller berettiget til social sikring
- Frivillige i stand til at holde sig liggende i 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Major beskyttet/under værgemål
- Frivillige ude af stand til at opretholde liggende stilling i 20 minutter
- Klaustrofobi
- Frivillige med historie med PRBC-transfusion
- Frivillige med en historie med hæmatologisk sygdom eller en forstyrrelse af jernstatus
- Frivillige med en historie med hjertesygdom, herunder arytmier
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Kontraindikation for MR: metalfragmenter i øjnene; implanterbar hjerte-, neurologisk eller ENT-anordning; osteosynhese-materiale, der ikke er kompatibelt med MR
- Kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil være det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde frivillige
175 raske frivillige i kohorten inddelt i 7 aldersgrupper: 18-19 år (forhold M/K: 1/1) 20-24 år (forhold M/K: 1/1) 25-29 år (forhold) M/K: 1/1) 30-39 år gammel (forhold M/K: 1/1) 40-49 år gammel (forhold M/K: 1/1) 50-59 år gammel (forhold M/K: 1 /1) 60-69 år (forhold M/K: 1/1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedformålet er at bestemme normale T2*-værdier af myokardiet i en stor voksen population af raske frivillige ved hjælp af 1,5T hjerte-MRI.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære mål er at bestemme normale T1- og T2-værdier af myokardiet i en stor voksen population af raske frivillige ved hjælp af 1,5T hjerte-MRI.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/071/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal myokardie T1, T2 og T2* værdier
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKræft T1-N0 eller T2-N0 i mundhulenFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...RekrutteringSupraglottisk planocellulært karcinom | Tidlig fase (T1-T2, N0-N1,M0)Belgien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Samsung Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Asan Medical Center; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgi | Tungekræft | Planocellulært karcinom | Resektionsmargen | Tungekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T1 | Tungekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2Korea, Republikken
-
XIANG YANQUNRekrutteringNasopharyngealt karcinom | T2-3N0 eller T1-2N1 | EBV-DNA≤4000 Kopi/mlKina
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien